- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01634932
Absorpce železa z běžného, biofortifikovaného a posklizňového obohaceného perlového prosa
Srovnání absorpce železa z běžného železa, biofortifikovaného železem a posklizňového železem obohaceného perlového prosa při použití více jídel u mladých žen
Nedostatek železa (ID) s anémií nebo bez ní je stále hlavním problémem veřejného zdraví v subsaharské Africe a jižní Asii, zejména u zranitelných skupin populace, jako jsou děti do 5 let a ženy v reprodukčním věku. Etiologie ID je multifaktoriální; ale hlavními příčinami jsou nízká biologická dostupnost železa v potravě a příjem z monotónní stravy založené na cereáliích zhoršený chronickými parazitickými infekcemi, jako je malárie a hlísty přenášené půdou. Přístupy, jako je diverzifikace stravy, suplementace farmakologickými dávkami železa, opatření v oblasti veřejného zdraví (např. odčervení, kontrola malárie) a obohacování potravin různými sloučeninami železa výrazně snížilo nemocnost a úmrtnost způsobenou ID, ale nebylo všeobecně úspěšné. Biofortifikace je nový slibný přístup k boji s nedostatkem mikroživin, jako je ID. Je definován jako proces zvyšování obsahu a biologické dostupnosti základních živin, jako je železo, v plodinách tradičním šlechtěním rostlin a/nebo genetickým inženýrstvím. Perlové proso je základní potravinou pro mnoho lidí žijících v různých oblastech západní Afriky (např. Severní Benin) a Indie, dvě části světa, kde je ID stále široce rozšířeno. Proto bylo perlové proso jednou z plodin, na které se zaměřila společnost HarvestPlus pro biofortifikaci železa.
Pro úspěšné zlepšení stavu lidského železa musí být další železo získané biofortifikací alespoň tak biologicky dostupné jako železo v běžných odrůdách prosa s kůrou. Z toho důvodu plánujeme studii absorpce železa, kde budeme zkoumat biologickou dostupnost železa z odrůdy prosa obohaceného železem a porovnat ji s biologickou dostupností železa z odrůdy prosa s normálním železem a z prosa s normálním železem po sklizni obohaceného železem. síran (FeSO4). Absorpce železa bude stanovena inkorporací značeného železa do erytrocytů, nejméně 14 dní po podání testovacích jídel obsahujících značené železo (technika stabilních izotopů). Tři různá testovací jídla založená na 1) běžném železe, 2) železem obohaceném a 3) posklizňovém železem obohaceném prosu budou podávána jako více jídel, tj. každý účastník studie bude konzumovat každé testovací jídlo po dobu 5 dnů ( 2 porce/den, jedna ráno, jedna k obědu). Dvacet zdánlivě zdravých Beninek s nízkým/mezním stavem železa (sérový feritin < 25 g/l), neanemických nebo mírně anemických (hemoglobin > 90 g/l), ve věku 18–30 let s tělesnou hmotností < 65 kg a normální index tělesné hmotnosti budou zahrnuty do studie.
Výsledky studie poskytnou důležité poznatky o biologické dostupnosti železa z běžných, biofortifikovaných a posklizňových obohacených základních plodin, jako je perlové proso, při krmení více jídly jako součást komplexnější stravy. Výsledky lze aplikovat na různá jídla na bázi perličkového prosa, jako jsou pasty ze západoafrického prosa nebo indické ploché chleby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice v reprodukčním věku, 18-30 let
- Nízký/mezní stav železa (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Maximální tělesná hmotnost 65 kg
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5-25 kg/m2)
- Získaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (posuzováno těhotenským testem)
- Horečka (tělesná teplota > 37,5 °C)
- Symptomatická infekce malárie (pozitivní krevní nátěr na druhy Plasmodium + příznaky)
- Infekce hlísty přenášenými půdou (pozitivní vzorky stolice a/nebo vzorky moči)
- Příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před a během studie
- Metabolické nebo gastrointestinální poruchy, poruchy příjmu potravy nebo potravinová alergie
- Pravidelný příjem léků
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za posledních 6 měsíců
- V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
- Bývalá účast na studii zahrnující podávání stabilních izotopů železa
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: obyčejné železné proso
|
Železo označené jako FeSO4 bude přidáno jako štítek do testovacího jídla konzumovaného během 5 po sobě jdoucích dnů k snídani a k obědu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: železem biofortifikované proso
|
Železo označené jako FeSO4 bude přidáno jako štítek do testovacího jídla konzumovaného během 5 po sobě jdoucích dnů k snídani a k obědu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posklizňové proso zpevněné železem
|
Železo označené jako FeSO4 bude přidáno jako štítek do testovacího jídla konzumovaného během 5 po sobě jdoucích dnů k snídani a k obědu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr izotopů železa ve vzorcích krve
Časové okno: 33. den studie (32 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)
|
Vzorky plné krve budou odebrány pro měření posunu v poměrech izotopů železa 32 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle. První testovací jídlo ve dnech studie 1–5, Druhé testovací jídlo v den studie 8–12 po 2denní přestávce, Třetí (poslední) testovací jídlo ve dnech studie 15–19 po 2denní přestávce, Měření izotopového posunu železa ve vzorcích krve odebraných 33. den studie (14 dní po posledním testovacím jídle) |
33. den studie (32 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fe_Biofortified_Millet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžné železo
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno