Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z běžného, ​​biofortifikovaného a posklizňového obohaceného perlového prosa

7. listopadu 2012 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Srovnání absorpce železa z běžného železa, biofortifikovaného železem a posklizňového železem obohaceného perlového prosa při použití více jídel u mladých žen

Nedostatek železa (ID) s anémií nebo bez ní je stále hlavním problémem veřejného zdraví v subsaharské Africe a jižní Asii, zejména u zranitelných skupin populace, jako jsou děti do 5 let a ženy v reprodukčním věku. Etiologie ID je multifaktoriální; ale hlavními příčinami jsou nízká biologická dostupnost železa v potravě a příjem z monotónní stravy založené na cereáliích zhoršený chronickými parazitickými infekcemi, jako je malárie a hlísty přenášené půdou. Přístupy, jako je diverzifikace stravy, suplementace farmakologickými dávkami železa, opatření v oblasti veřejného zdraví (např. odčervení, kontrola malárie) a obohacování potravin různými sloučeninami železa výrazně snížilo nemocnost a úmrtnost způsobenou ID, ale nebylo všeobecně úspěšné. Biofortifikace je nový slibný přístup k boji s nedostatkem mikroživin, jako je ID. Je definován jako proces zvyšování obsahu a biologické dostupnosti základních živin, jako je železo, v plodinách tradičním šlechtěním rostlin a/nebo genetickým inženýrstvím. Perlové proso je základní potravinou pro mnoho lidí žijících v různých oblastech západní Afriky (např. Severní Benin) a Indie, dvě části světa, kde je ID stále široce rozšířeno. Proto bylo perlové proso jednou z plodin, na které se zaměřila společnost HarvestPlus pro biofortifikaci železa.

Pro úspěšné zlepšení stavu lidského železa musí být další železo získané biofortifikací alespoň tak biologicky dostupné jako železo v běžných odrůdách prosa s kůrou. Z toho důvodu plánujeme studii absorpce železa, kde budeme zkoumat biologickou dostupnost železa z odrůdy prosa obohaceného železem a porovnat ji s biologickou dostupností železa z odrůdy prosa s normálním železem a z prosa s normálním železem po sklizni obohaceného železem. síran (FeSO4). Absorpce železa bude stanovena inkorporací značeného železa do erytrocytů, nejméně 14 dní po podání testovacích jídel obsahujících značené železo (technika stabilních izotopů). Tři různá testovací jídla založená na 1) běžném železe, 2) železem obohaceném a 3) posklizňovém železem obohaceném prosu budou podávána jako více jídel, tj. každý účastník studie bude konzumovat každé testovací jídlo po dobu 5 dnů ( 2 porce/den, jedna ráno, jedna k obědu). Dvacet zdánlivě zdravých Beninek s nízkým/mezním stavem železa (sérový feritin < 25 g/l), neanemických nebo mírně anemických (hemoglobin > 90 g/l), ve věku 18–30 let s tělesnou hmotností < 65 kg a normální index tělesné hmotnosti budou zahrnuty do studie.

Výsledky studie poskytnou důležité poznatky o biologické dostupnosti železa z běžných, biofortifikovaných a posklizňových obohacených základních plodin, jako je perlové proso, při krmení více jídly jako součást komplexnější stravy. Výsledky lze aplikovat na různá jídla na bázi perličkového prosa, jako jsou pasty ze západoafrického prosa nebo indické ploché chleby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hopital du Zone de Natitingou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice v reprodukčním věku, 18-30 let
  • Nízký/mezní stav železa (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
  • Maximální tělesná hmotnost 65 kg
  • Normální index tělesné hmotnosti (18,5-25 kg/m2)
  • Získaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (posuzováno těhotenským testem)
  • Horečka (tělesná teplota > 37,5 °C)
  • Symptomatická infekce malárie (pozitivní krevní nátěr na druhy Plasmodium + příznaky)
  • Infekce hlísty přenášenými půdou (pozitivní vzorky stolice a/nebo vzorky moči)
  • Příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před a během studie
  • Metabolické nebo gastrointestinální poruchy, poruchy příjmu potravy nebo potravinová alergie
  • Pravidelný příjem léků
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za posledních 6 měsíců
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
  • Bývalá účast na studii zahrnující podávání stabilních izotopů železa
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: obyčejné železné proso
Železo označené jako FeSO4 bude přidáno jako štítek do testovacího jídla konzumovaného během 5 po sobě jdoucích dnů k snídani a k ​​obědu
EXPERIMENTÁLNÍ: železem biofortifikované proso
Železo označené jako FeSO4 bude přidáno jako štítek do testovacího jídla konzumovaného během 5 po sobě jdoucích dnů k snídani a k ​​obědu
EXPERIMENTÁLNÍ: Posklizňové proso zpevněné železem
Železo označené jako FeSO4 bude přidáno jako štítek do testovacího jídla konzumovaného během 5 po sobě jdoucích dnů k snídani a k ​​obědu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr izotopů železa ve vzorcích krve
Časové okno: 33. den studie (32 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)

Vzorky plné krve budou odebrány pro měření posunu v poměrech izotopů železa 32 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle.

První testovací jídlo ve dnech studie 1–5, Druhé testovací jídlo v den studie 8–12 po 2denní přestávce, Třetí (poslední) testovací jídlo ve dnech studie 15–19 po 2denní přestávce, Měření izotopového posunu železa ve vzorcích krve odebraných 33. den studie (14 dní po posledním testovacím jídle)

33. den studie (32 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžné železo

Předplatit