- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634932
Eisenaufnahme aus normaler, bioangereicherter und nach der Ernte angereicherter Perlhirse
Vergleich der Eisenaufnahme aus normalem Eisen, mit Eisen angereicherter und nach der Ernte mit Eisen angereicherter Perlhirse bei Verwendung mehrerer Mahlzeiten bei jungen Frauen
Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie ist nach wie vor ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit in Subsahara-Afrika und Südasien, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern unter 5 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter. Die Ätiologie der ID ist multifaktoriell; Die Hauptursachen sind jedoch die niedrige Bioverfügbarkeit von Eisen in der Nahrung und die Aufnahme aus monotonen, auf Getreide basierenden Diäten, die durch chronische parasitäre Infektionen wie Malaria und durch den Boden übertragene Helminthen verschlimmert werden. Ansätze wie Ernährungsdiversifizierung, Supplementierung mit pharmakologischen Eisendosen, Public-Health-Maßnahmen (z. Entwurmung, Malariakontrolle) und Nahrungsanreicherung mit verschiedenen Eisenverbindungen haben die durch ID verursachte Morbidität und Mortalität merklich reduziert, waren aber nicht überall erfolgreich. Biofortifikation ist ein neuer vielversprechender Ansatz zur Bekämpfung von Mikronährstoffmängeln wie ID. Es ist definiert als der Prozess der Erhöhung des Gehalts und der Bioverfügbarkeit essentieller Nährstoffe wie Eisen in Nutzpflanzen durch traditionelle Pflanzenzüchtung und/oder Gentechnik. Perlhirse ist ein Grundnahrungsmittel für viele Menschen, die in verschiedenen Gebieten Westafrikas leben (z. Nord-Benin) und Indien, zwei Teile der Welt, in denen Ausweise immer noch weit verbreitet sind. Daher war Perlhirse eine der Nutzpflanzen, die von HarvestPlus für die Eisen-Biofortifikation anvisiert wurden.
Um den Eisenstatus des Menschen erfolgreich zu verbessern, muss das durch Biofortifikation zusätzlich gewonnene Eisen mindestens so bioverfügbar sein wie das Eisen in regulären Arten von Blatthirse. Aus diesem Grund planen wir eine Eisenabsorptionsstudie, in der wir die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer mit Eisen angereicherten Hirsesorte untersuchen und sie mit der Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer Hirsesorte mit normalem Eisen und einer mit Eisen nach der Ernte angereicherten Hirse mit normalem Eisen vergleichen werden Sulfat (FeSO4). Die Eisenresorption wird durch Einbau von markiertem Eisen in Erythrozyten bestimmt, mindestens 14 Tage nach Verabreichung der Testmahlzeiten, die markiertes Eisen enthalten (Stabil-Isotopen-Technik). Die drei verschiedenen Testmahlzeiten auf Basis von 1) normalem Eisen, 2) mit Eisen angereicherter und 3) mit Eisen angereicherter Hirse nach der Ernte werden als mehrere Mahlzeiten verabreicht, d. h. jeder Studienteilnehmer nimmt jede Testmahlzeit für einen Zeitraum von 5 Tagen zu sich ( 2 Portionen/Tag; eine morgens, eine mittags). Zwanzig offensichtlich gesunde beninische Frauen mit niedrigem/geringfügigem Eisenstatus (Serum-Ferritin < 25 g/L), nicht anämisch oder leicht anämisch (Hämoglobin > 90 g/L), 18-30 Jahre alt mit einem Körpergewicht < 65 kg und normaler Body-Mass-Index werden in die Studie aufgenommen.
Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Einblicke in die Bioverfügbarkeit von Eisen aus regulären, bioangereicherten und nach der Ernte angereicherten Grundnahrungsmitteln wie Perlhirse liefern, wenn mehrere Mahlzeiten als Teil einer komplexeren Ernährung verfüttert werden. Die Ergebnisse lassen sich auf verschiedene Gerichte auf Basis von Perlhirse wie die westafrikanischen Hirsepasten oder die indischen Fladenbrote übertragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, 18-30 Jahre
- Niedriger/grenzwertiger Eisenstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 g/L)
- Maximales Körpergewicht 65 kg
- Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2)
- Einverständnis erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (beurteilt durch Schwangerschaftstest)
- Fieber (Körpertemperatur >37,5 °C)
- Symptomatische Malariainfektion (positiver Blutausstrich für Plasmodium-Spezies + Symptome)
- Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (positive Stuhlproben und/oder Urinproben)
- Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor und während der Studie
- Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Essstörungen oder Nahrungsmittelallergien
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 6 Monaten
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung von stabilen Eisenisotopen
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Studienprotokoll einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: normale Eisenhirse
|
Als FeSO4 gekennzeichnetes Eisen wird als Markierung zu einer Testmahlzeit hinzugefügt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück und zum Mittagessen verzehrt wird
|
EXPERIMENTAL: Eisen-biofortifizierte Hirse
|
Als FeSO4 gekennzeichnetes Eisen wird als Markierung zu einer Testmahlzeit hinzugefügt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück und zum Mittagessen verzehrt wird
|
EXPERIMENTAL: Mit Eisen angereicherte Hirse nach der Ernte
|
Als FeSO4 gekennzeichnetes Eisen wird als Markierung zu einer Testmahlzeit hinzugefügt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück und zum Mittagessen verzehrt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenisotopenverhältnis in Blutproben
Zeitfenster: Studientag 33 (32 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)
|
Vollblutproben werden entnommen, um die Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse 32 Tage nach Verabreichung der Isotopenmarkierung in der ersten Testmahlzeit zu messen. Erste Testmahlzeit an den Studientagen 1–5, Zweite Testmahlzeit an den Studientagen 8–12 nach 2 Tagen Pause, Dritte (letzte) Testmahlzeit an den Studientagen 15–19 nach 2 Tagen Pause, Messung der Eisenisotopenverschiebung in Blutproben, die am Studientag 33 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeit) entnommen wurden |
Studientag 33 (32 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe_Biofortified_Millet
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