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Eisenaufnahme aus normaler, bioangereicherter und nach der Ernte angereicherter Perlhirse

7. November 2012 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Vergleich der Eisenaufnahme aus normalem Eisen, mit Eisen angereicherter und nach der Ernte mit Eisen angereicherter Perlhirse bei Verwendung mehrerer Mahlzeiten bei jungen Frauen

Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie ist nach wie vor ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit in Subsahara-Afrika und Südasien, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern unter 5 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter. Die Ätiologie der ID ist multifaktoriell; Die Hauptursachen sind jedoch die niedrige Bioverfügbarkeit von Eisen in der Nahrung und die Aufnahme aus monotonen, auf Getreide basierenden Diäten, die durch chronische parasitäre Infektionen wie Malaria und durch den Boden übertragene Helminthen verschlimmert werden. Ansätze wie Ernährungsdiversifizierung, Supplementierung mit pharmakologischen Eisendosen, Public-Health-Maßnahmen (z. Entwurmung, Malariakontrolle) und Nahrungsanreicherung mit verschiedenen Eisenverbindungen haben die durch ID verursachte Morbidität und Mortalität merklich reduziert, waren aber nicht überall erfolgreich. Biofortifikation ist ein neuer vielversprechender Ansatz zur Bekämpfung von Mikronährstoffmängeln wie ID. Es ist definiert als der Prozess der Erhöhung des Gehalts und der Bioverfügbarkeit essentieller Nährstoffe wie Eisen in Nutzpflanzen durch traditionelle Pflanzenzüchtung und/oder Gentechnik. Perlhirse ist ein Grundnahrungsmittel für viele Menschen, die in verschiedenen Gebieten Westafrikas leben (z. Nord-Benin) und Indien, zwei Teile der Welt, in denen Ausweise immer noch weit verbreitet sind. Daher war Perlhirse eine der Nutzpflanzen, die von HarvestPlus für die Eisen-Biofortifikation anvisiert wurden.

Um den Eisenstatus des Menschen erfolgreich zu verbessern, muss das durch Biofortifikation zusätzlich gewonnene Eisen mindestens so bioverfügbar sein wie das Eisen in regulären Arten von Blatthirse. Aus diesem Grund planen wir eine Eisenabsorptionsstudie, in der wir die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer mit Eisen angereicherten Hirsesorte untersuchen und sie mit der Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer Hirsesorte mit normalem Eisen und einer mit Eisen nach der Ernte angereicherten Hirse mit normalem Eisen vergleichen werden Sulfat (FeSO4). Die Eisenresorption wird durch Einbau von markiertem Eisen in Erythrozyten bestimmt, mindestens 14 Tage nach Verabreichung der Testmahlzeiten, die markiertes Eisen enthalten (Stabil-Isotopen-Technik). Die drei verschiedenen Testmahlzeiten auf Basis von 1) normalem Eisen, 2) mit Eisen angereicherter und 3) mit Eisen angereicherter Hirse nach der Ernte werden als mehrere Mahlzeiten verabreicht, d. h. jeder Studienteilnehmer nimmt jede Testmahlzeit für einen Zeitraum von 5 Tagen zu sich ( 2 Portionen/Tag; eine morgens, eine mittags). Zwanzig offensichtlich gesunde beninische Frauen mit niedrigem/geringfügigem Eisenstatus (Serum-Ferritin < 25 g/L), nicht anämisch oder leicht anämisch (Hämoglobin > 90 g/L), 18-30 Jahre alt mit einem Körpergewicht < 65 kg und normaler Body-Mass-Index werden in die Studie aufgenommen.

Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Einblicke in die Bioverfügbarkeit von Eisen aus regulären, bioangereicherten und nach der Ernte angereicherten Grundnahrungsmitteln wie Perlhirse liefern, wenn mehrere Mahlzeiten als Teil einer komplexeren Ernährung verfüttert werden. Die Ergebnisse lassen sich auf verschiedene Gerichte auf Basis von Perlhirse wie die westafrikanischen Hirsepasten oder die indischen Fladenbrote übertragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hopital du Zone de Natitingou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, 18-30 Jahre
  • Niedriger/grenzwertiger Eisenstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 g/L)
  • Maximales Körpergewicht 65 kg
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2)
  • Einverständnis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (beurteilt durch Schwangerschaftstest)
  • Fieber (Körpertemperatur >37,5 °C)
  • Symptomatische Malariainfektion (positiver Blutausstrich für Plasmodium-Spezies + Symptome)
  • Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (positive Stuhlproben und/oder Urinproben)
  • Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor und während der Studie
  • Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Essstörungen oder Nahrungsmittelallergien
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung von stabilen Eisenisotopen
  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Studienprotokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: normale Eisenhirse
Als FeSO4 gekennzeichnetes Eisen wird als Markierung zu einer Testmahlzeit hinzugefügt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück und zum Mittagessen verzehrt wird
EXPERIMENTAL: Eisen-biofortifizierte Hirse
Als FeSO4 gekennzeichnetes Eisen wird als Markierung zu einer Testmahlzeit hinzugefügt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück und zum Mittagessen verzehrt wird
EXPERIMENTAL: Mit Eisen angereicherte Hirse nach der Ernte
Als FeSO4 gekennzeichnetes Eisen wird als Markierung zu einer Testmahlzeit hinzugefügt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück und zum Mittagessen verzehrt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenisotopenverhältnis in Blutproben
Zeitfenster: Studientag 33 (32 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)

Vollblutproben werden entnommen, um die Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse 32 Tage nach Verabreichung der Isotopenmarkierung in der ersten Testmahlzeit zu messen.

Erste Testmahlzeit an den Studientagen 1–5, Zweite Testmahlzeit an den Studientagen 8–12 nach 2 Tagen Pause, Dritte (letzte) Testmahlzeit an den Studientagen 15–19 nach 2 Tagen Pause, Messung der Eisenisotopenverschiebung in Blutproben, die am Studientag 33 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeit) entnommen wurden

Studientag 33 (32 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Normales Bügeleisen

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