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Absorção de ferro de milheto regular, biofortificado e fortificado pós-colheita

7 de novembro de 2012 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Comparação da absorção de ferro de ferro regular, ferro biofortificado e milheto fortificado com ferro pós-colheita usando várias refeições em mulheres jovens

A deficiência de ferro (DI) com ou sem anemia ainda é um importante problema de saúde pública na África subsaariana e no sul da Ásia, especialmente em grupos populacionais vulneráveis, como crianças menores de 5 anos e mulheres em idade reprodutiva. A etiologia da DI é multifatorial; mas as principais causas são a baixa biodisponibilidade de ferro na dieta e a ingestão de dietas monótonas à base de cereais, agravadas por infecções parasitárias crônicas, como malária e helmintos transmitidos pelo solo. Abordagens como diversificação alimentar, suplementação com doses farmacológicas de ferro, medidas de saúde pública (ex. desparasitação, controle da malária) e fortificação de alimentos com diferentes compostos de ferro reduziram notavelmente a morbidade e a mortalidade causadas pela DI, mas não foram universalmente bem-sucedidas. A biofortificação é uma nova abordagem promissora para combater as deficiências de micronutrientes, como ID. É definido como o processo de aumentar o conteúdo e a biodisponibilidade de nutrientes essenciais, como o ferro nas culturas, por meio de melhoramento tradicional de plantas e/ou engenharia genética. O milheto é um alimento básico para muitas pessoas que vivem em diferentes áreas da África Ocidental (p. Norte do Benin) e Índia, duas partes do mundo, onde a DI ainda é amplamente prevalente. Portanto, o milheto foi uma das culturas alvo de biofortificação de ferro pelo HarvestPlus.

Para melhorar o status de ferro humano com sucesso, o ferro adicional obtido por meio da biofortificação deve ser pelo menos tão biodisponível quanto o ferro nas variedades regulares de milheto. Por isso estamos planejando um estudo de absorção de ferro onde iremos investigar a biodisponibilidade de ferro de uma variedade de milheto biofortificado com ferro e compará-la com a biodisponibilidade de ferro de uma variedade de milheto de ferro regular e de milheto de ferro regular fortificado pós-colheita com ferro sulfato (FeSO4). A absorção de ferro será determinada pela incorporação do ferro marcado nas hemácias, pelo menos 14 dias após a administração das refeições teste contendo ferro marcado (técnica do isótopo estável). As três refeições de teste diferentes baseadas em 1) ferro normal, 2) biofortificado com ferro e 3) milheto enriquecido com ferro pós-colheita serão administradas como refeições múltiplas, ou seja, cada participante do estudo consumirá cada refeição de teste por um período de 5 dias ( 2 porções/dia; uma de manhã, outra ao almoço). Vinte mulheres beninenses aparentemente saudáveis ​​com status de ferro baixo/marginal (ferritina sérica < 25 g/L), não anêmicas ou levemente anêmicas (hemoglobina > 90 g/L), 18-30 anos de idade com peso corporal < 65 kg e índice de massa corporal normal serão incluídos no estudo.

Os resultados do estudo fornecerão informações importantes sobre a biodisponibilidade de ferro de culturas básicas regulares, biofortificadas e fortificadas pós-colheita, como o milheto, ao alimentar várias refeições como parte de uma dieta mais complexa. Os resultados podem ser aplicados a diferentes refeições à base de milheto, como as pastas de milheto da África Ocidental ou os pães achatados indianos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benim
        • Hopital du Zone de Natitingou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva, 18-30 anos
  • Status de ferro baixo/marginal (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25;g/L)
  • Peso corporal máximo 65 kg
  • Índice de massa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
  • consentimento obtido

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (avaliado por teste de gravidez)
  • Febre (temperatura corporal > 37,5 °C)
  • Infecção por malária sintomática (esfregaço de sangue positivo para espécies de Plasmodium + sintomas)
  • Infecção por helmintos transmitidos pelo solo (amostras positivas de fezes e/ou amostras de urina)
  • Ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
  • Distúrbios metabólicos ou gastrointestinais, distúrbios alimentares ou alergia alimentar
  • Ingestão regular de medicamentos
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 6 meses
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
  • Ex-participação em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis ​​de ferro
  • Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: painço de ferro comum
O ferro rotulado como FeSO4 será adicionado como uma etiqueta a uma refeição de teste consumida durante 5 dias consecutivos no café da manhã e no almoço
EXPERIMENTAL: painço biofortificado com ferro
O ferro rotulado como FeSO4 será adicionado como uma etiqueta a uma refeição de teste consumida durante 5 dias consecutivos no café da manhã e no almoço
EXPERIMENTAL: Painço enriquecido com ferro pós-colheita
O ferro rotulado como FeSO4 será adicionado como uma etiqueta a uma refeição de teste consumida durante 5 dias consecutivos no café da manhã e no almoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de isótopos de ferro em amostras de sangue
Prazo: Dia 33 do estudo (32 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)

Amostras de sangue total serão coletadas para medir a mudança nas razões isotópicas de ferro 32 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste.

Primeira refeição teste nos dias 1-5 do estudo, Segunda refeição teste no dia 8-12 do estudo após um intervalo de 2 dias, Terceira (última) refeição teste nos dias 15-19 do estudo após um intervalo de 2 dias, Medição do deslocamento isotópico do ferro em amostras de sangue coletadas no dia 33 do estudo (14 dias após a última refeição de teste)

Dia 33 do estudo (32 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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