- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01634932
Absorção de ferro de milheto regular, biofortificado e fortificado pós-colheita
Comparação da absorção de ferro de ferro regular, ferro biofortificado e milheto fortificado com ferro pós-colheita usando várias refeições em mulheres jovens
A deficiência de ferro (DI) com ou sem anemia ainda é um importante problema de saúde pública na África subsaariana e no sul da Ásia, especialmente em grupos populacionais vulneráveis, como crianças menores de 5 anos e mulheres em idade reprodutiva. A etiologia da DI é multifatorial; mas as principais causas são a baixa biodisponibilidade de ferro na dieta e a ingestão de dietas monótonas à base de cereais, agravadas por infecções parasitárias crônicas, como malária e helmintos transmitidos pelo solo. Abordagens como diversificação alimentar, suplementação com doses farmacológicas de ferro, medidas de saúde pública (ex. desparasitação, controle da malária) e fortificação de alimentos com diferentes compostos de ferro reduziram notavelmente a morbidade e a mortalidade causadas pela DI, mas não foram universalmente bem-sucedidas. A biofortificação é uma nova abordagem promissora para combater as deficiências de micronutrientes, como ID. É definido como o processo de aumentar o conteúdo e a biodisponibilidade de nutrientes essenciais, como o ferro nas culturas, por meio de melhoramento tradicional de plantas e/ou engenharia genética. O milheto é um alimento básico para muitas pessoas que vivem em diferentes áreas da África Ocidental (p. Norte do Benin) e Índia, duas partes do mundo, onde a DI ainda é amplamente prevalente. Portanto, o milheto foi uma das culturas alvo de biofortificação de ferro pelo HarvestPlus.
Para melhorar o status de ferro humano com sucesso, o ferro adicional obtido por meio da biofortificação deve ser pelo menos tão biodisponível quanto o ferro nas variedades regulares de milheto. Por isso estamos planejando um estudo de absorção de ferro onde iremos investigar a biodisponibilidade de ferro de uma variedade de milheto biofortificado com ferro e compará-la com a biodisponibilidade de ferro de uma variedade de milheto de ferro regular e de milheto de ferro regular fortificado pós-colheita com ferro sulfato (FeSO4). A absorção de ferro será determinada pela incorporação do ferro marcado nas hemácias, pelo menos 14 dias após a administração das refeições teste contendo ferro marcado (técnica do isótopo estável). As três refeições de teste diferentes baseadas em 1) ferro normal, 2) biofortificado com ferro e 3) milheto enriquecido com ferro pós-colheita serão administradas como refeições múltiplas, ou seja, cada participante do estudo consumirá cada refeição de teste por um período de 5 dias ( 2 porções/dia; uma de manhã, outra ao almoço). Vinte mulheres beninenses aparentemente saudáveis com status de ferro baixo/marginal (ferritina sérica < 25 g/L), não anêmicas ou levemente anêmicas (hemoglobina > 90 g/L), 18-30 anos de idade com peso corporal < 65 kg e índice de massa corporal normal serão incluídos no estudo.
Os resultados do estudo fornecerão informações importantes sobre a biodisponibilidade de ferro de culturas básicas regulares, biofortificadas e fortificadas pós-colheita, como o milheto, ao alimentar várias refeições como parte de uma dieta mais complexa. Os resultados podem ser aplicados a diferentes refeições à base de milheto, como as pastas de milheto da África Ocidental ou os pães achatados indianos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benim
- Hopital du Zone de Natitingou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva, 18-30 anos
- Status de ferro baixo/marginal (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25;g/L)
- Peso corporal máximo 65 kg
- Índice de massa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
- consentimento obtido
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (avaliado por teste de gravidez)
- Febre (temperatura corporal > 37,5 °C)
- Infecção por malária sintomática (esfregaço de sangue positivo para espécies de Plasmodium + sintomas)
- Infecção por helmintos transmitidos pelo solo (amostras positivas de fezes e/ou amostras de urina)
- Ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
- Distúrbios metabólicos ou gastrointestinais, distúrbios alimentares ou alergia alimentar
- Ingestão regular de medicamentos
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 6 meses
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
- Ex-participação em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis de ferro
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: painço de ferro comum
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O ferro rotulado como FeSO4 será adicionado como uma etiqueta a uma refeição de teste consumida durante 5 dias consecutivos no café da manhã e no almoço
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EXPERIMENTAL: painço biofortificado com ferro
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O ferro rotulado como FeSO4 será adicionado como uma etiqueta a uma refeição de teste consumida durante 5 dias consecutivos no café da manhã e no almoço
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EXPERIMENTAL: Painço enriquecido com ferro pós-colheita
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O ferro rotulado como FeSO4 será adicionado como uma etiqueta a uma refeição de teste consumida durante 5 dias consecutivos no café da manhã e no almoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de isótopos de ferro em amostras de sangue
Prazo: Dia 33 do estudo (32 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)
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Amostras de sangue total serão coletadas para medir a mudança nas razões isotópicas de ferro 32 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste. Primeira refeição teste nos dias 1-5 do estudo, Segunda refeição teste no dia 8-12 do estudo após um intervalo de 2 dias, Terceira (última) refeição teste nos dias 15-19 do estudo após um intervalo de 2 dias, Medição do deslocamento isotópico do ferro em amostras de sangue coletadas no dia 33 do estudo (14 dias após a última refeição de teste) |
Dia 33 do estudo (32 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fe_Biofortified_Millet
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