- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01634932
IJzerabsorptie van gewone, bioversterkte en na de oogst versterkte parelgierst
Vergelijking van ijzeropname van regulier ijzer, met ijzer gebiofortificeerd en met ijzer verrijkt parelgierst na de oogst met behulp van meerdere maaltijden bij jonge vrouwen
IJzertekort (ID) met of zonder bloedarmoede is nog steeds een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Azië, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen jonger dan 5 jaar en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De etiologie van ID is multifactorieel; maar de belangrijkste oorzaken zijn de lage biologische beschikbaarheid van ijzer via de voeding en de inname van monotone diëten op basis van granen, verergerd door chronische parasitaire infecties zoals malaria en via de bodem overgedragen helminthes. Benaderingen zoals diversificatie van het dieet, suppletie met farmacologische ijzerdoses, volksgezondheidsmaatregelen (bijv. ontworming, malariacontrole) en voedselverrijking met verschillende ijzerverbindingen hebben met name de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door ID verminderd, maar zijn niet universeel succesvol geweest. Biofortificatie is een nieuwe veelbelovende aanpak om tekorten aan micronutriënten zoals ID te bestrijden. Het wordt gedefinieerd als het proces van het verhogen van het gehalte en de biologische beschikbaarheid van essentiële voedingsstoffen zoals ijzer in gewassen door middel van traditionele plantenveredeling en/of genetische manipulatie. Parelgierst is een hoofdvoedsel voor veel mensen die in verschillende delen van West-Afrika wonen (bijv. Noord-Benin) en India, twee delen van de wereld waar ID nog steeds veel voorkomt. Daarom was parelgierst een van de gewassen waarop HarvestPlus zich richtte voor biofortificatie van ijzer.
Om de ijzerstatus van de mens met succes te verbeteren, moet het extra ijzer dat door biofortificatie wordt verkregen, minstens even biologisch beschikbaar zijn als het ijzer in gewone gierstvariëteiten. Om die reden plannen we een ijzerabsorptiestudie waarbij we de biologische beschikbaarheid van ijzer van een met ijzer bioversterkte gierstvariëteit zullen onderzoeken en deze zullen vergelijken met de biologische beschikbaarheid van ijzer van een gewone ijzergierstvariëteit en van gewone ijzergierst verrijkt na de oogst met ijzerhoudend ijzer. sulfaat (FeSO4). De ijzerabsorptie wordt bepaald door opname van gelabeld ijzer in erytrocyten, ten minste 14 dagen na toediening van de testmaaltijden die gelabeld ijzer bevatten (stabiele-isotooptechniek). De drie verschillende testmaaltijden op basis van 1) regulier ijzer, 2) met ijzer bioverrijkt en 3) met ijzer verrijkt gierst na de oogst zullen als meerdere maaltijden worden toegediend, d.w.z. elke studiedeelnemer zal elke testmaaltijd gedurende een periode van 5 dagen consumeren ( 2 porties/dag; één in de ochtend, één voor de lunch). Twintig ogenschijnlijk gezonde Beninese vrouwen met een lage/marginale ijzerstatus (serumferritine < 25 ;g/L), niet-anemisch of licht anemisch (hemoglobine > 90 g/L), 18-30 jaar met een lichaamsgewicht < 65 kg en de normale body mass index zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke inzichten opleveren over de biologische beschikbaarheid van ijzer uit reguliere, bioversterkte en na-oogstversterkte stapelgewassen zoals parelgierst bij het voeren van meerdere maaltijden als onderdeel van een complexer dieet. De resultaten kunnen worden toegepast op verschillende maaltijden op basis van parelgierst zoals de West-Afrikaanse gierstpasta's of de Indiase platte broden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd, 18-30 jaar
- Lage/marginale ijzerstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Maximaal lichaamsgewicht 65 kg
- Normale body mass index (18,5-25 kg/m2)
- Toestemming gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (beoordeeld door zwangerschapstest)
- Koorts (lichaamstemperatuur >37,5 °C)
- Symptomatische malaria-infectie (positief bloeduitstrijkje voor Plasmodium-soorten + symptomen)
- Infectie met via de bodem overgedragen wormen (positieve ontlastingsmonsters en/of urinemonsters)
- Inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
- Stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen, eetstoornissen of voedselallergie
- Regelmatige inname van medicatie
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 6 maanden
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
- Voormalige deelname aan een studie met toediening van stabiele ijzerisotopen
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gewone ijzergierst
|
Gelabeld ijzer als FeSO4 zal worden toegevoegd als een tag aan een testmaaltijd die gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt geconsumeerd voor ontbijt en lunch
|
|
EXPERIMENTEEL: ijzer-bioversterkte gierst
|
Gelabeld ijzer als FeSO4 zal worden toegevoegd als een tag aan een testmaaltijd die gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt geconsumeerd voor ontbijt en lunch
|
|
EXPERIMENTEEL: Met ijzer versterkte gierst na de oogst
|
Gelabeld ijzer als FeSO4 zal worden toegevoegd als een tag aan een testmaaltijd die gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt geconsumeerd voor ontbijt en lunch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerisotoopverhouding in bloedmonsters
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 33 (32 dagen na toediening van isotopisch label in de eerste testmaaltijd/einde van het onderzoek)
|
Volbloedmonsters zullen worden verzameld om de verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen te meten 32 dagen na toediening van isotooplabel in de eerste testmaaltijd. Eerste testmaaltijd op studiedagen 1-5, Tweede testmaaltijd op studiedag 8-12 na een 2-daagse pauze, Derde (laatste) testmaaltijd op studiedagen 15-19 na een 2-daagse pauze, Meting van ijzerisotoopverschuiving in bloedmonsters verzameld op onderzoeksdag 33 (14 dagen na de laatste testmaaltijd) |
Onderzoeksdag 33 (32 dagen na toediening van isotopisch label in de eerste testmaaltijd/einde van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fe_Biofortified_Millet
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .