反応しない骨盤痛に対する棘傍麻酔ブロック
2014年4月23日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
薬物治療に反応しない慢性骨盤痛患者における棘突起傍麻酔ブロックの有効性
この研究では、ランダム化三重盲検臨床試験と、薬理学的管理に反応しない患者の慢性骨盤痛の治療に対する傍棘麻酔ブロックの有効性を検証します。
60人の患者がランダムに分けられ、グループ介入（傍棘麻酔ブロック）と対照（皮下組織でのプラセボ処置）に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループ (介入またはプラセボ) のいずれかに割り当てられ、対応する手順 (棘傍麻酔ブロックまたは皮下組織へのプラセボ穿刺) を受けます。 最初の診察では、VAS (Visual Analogue Scale) を使用して痛みを測定します。生活の質と機能の基礎レベルは、ポルトガル語の検証済みバージョンの SF-36 (医療転帰短形式 (36) 健康調査) および FSFI (女性の性機能指数) スケールによって評価されます。 各グループの予定通りに手続きを進めてまいります。
2回目の予約は処置の1週間後に行われ、VASスケールが適用されます。
3回目の予約は1か月後に行われます。 VAS スケールが再度適用され、患者の痛みが少なくとも 30% 軽減されない場合は手順が繰り返されます。
次回の診察は 2 か月、3 か月、4 か月、5 か月後に行われ、VAS スケールを適用して痛みの進行を監視し続けます。
研究の6か月後に、SF-36およびFSFIアンケートとともにVASスケールが適用され、痛み、生活の質および機能レベルの改善が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 解剖学的骨盤、前腹壁、臍下領域、腰仙骨領域または臀部に位置する、薬物治療に反応しない良性骨盤痛が少なくとも6か月続く患者。 痛みは、機能障害を引き起こしたり、医療カウンセリングを受けるほどの強度でなければなりません。 身体的所見が存在しないからといって痛みの重要性が軽減されるわけではなく、骨盤の病状の可能性が排除されるわけでもありません。
除外基準:
- 研究に参加したくない患者さん
- 年齢は18歳未満
- 6か月未満続く骨盤痛
- 薬物治療による痛みの軽減または解消
- 腫瘍由来の痛み
- 既知のアレルギーまたはリドカインに関連する副作用の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：傍棘ブロック
胸腰部の感作部位における棘突起傍麻酔ブロック
|
胸腰領域の感作部位におけるリドカイン 1% を含む棘突起傍麻酔ブロック
|
|
偽コンパレータ：コントロール
麻酔効果のない皮下穿刺
|
注射針による皮下穿刺（物質は注入されません）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの痛みの変化
時間枠：1週間後、1か月後、2か月後、3か月後、4か月後、5か月後、6か月後のベースラインからの痛みの変化
|
主な結果は、Visual Analogue Scale (VAS) で測定される痛みの軽減です。
|
1週間後、1か月後、2か月後、3か月後、4か月後、5か月後、6か月後のベースラインからの痛みの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-36スケールのスコア向上
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
生活の質はベースライン時と6か月時にSF-36スケールで評価され、研究終了時にスコアが比較されます。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
FSFIスケールのスコアの向上
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
機能の尺度としての性機能は、ベースライン時と6か月時にFSFIスケールで評価され、研究終了時にスコアが比較されます。
|
ベースライン時と6か月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen F Rosa, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Antonio C Santos, doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Ricardo F Savaris, doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：Vinícius A Amantéa, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。