Paraspinous anesthesieblok voor niet-reagerende bekkenpijn
Werkzaamheid van paraspinous anesthesieblok bij patiënten met chronische bekkenpijn die niet reageren op farmacologische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingedeeld in een van twee groepen (interventie of placebo) en ondergaan de overeenkomstige procedure (paraspinale anesthesieblokkade of placebopunctie in onderhuids weefsel). Bij de eerste afspraak wordt de pijn gemeten met de VAS (Visual Analogue Scale); kwaliteit van leven en functie basaal niveau zal worden geëvalueerd door schalen SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36)Health Survey) en FSFI (Female Sexual Function Index), in Portugees gevalideerde versies. Procedure zal worden gerealiseerd zoals gepland voor elke groep.
De tweede afspraak vindt een week na de procedure plaats en de VAS-schaal wordt toegepast.
De derde afspraak vindt over een maand plaats. De VAS-schaal wordt opnieuw toegepast en de procedure wordt herhaald als de pijn bij de patiënt niet met ten minste 30% is afgenomen.
De volgende raadplegingen vinden plaats na twee maanden, drie maanden, vier maanden en vijf maanden, met toepassing van de VAS-schaal om de evolutie van de pijn te volgen.
Na zes maanden studie zal de VAS-schaal worden toegepast samen met SF-36- en FSFI-vragenlijsten om de verbetering van de pijn en de kwaliteit van leven en het functieniveau te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met goedaardige bekkenpijn die niet reageert op farmacologische behandeling en die minstens 6 maanden aanhoudt, gelokaliseerd in het anatomische bekken, de voorste buikwand, de navelstreek, de lumbosacrale regio of de billen. Pijn moet hard genoeg zijn om functionele beperkingen te veroorzaken of om medisch advies te motiveren. De afwezigheid van fysieke bevindingen doet niets af aan het belang van pijn, noch sluit het de mogelijkheid van bekkenpathologie uit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Bekkenpijn duurt minder dan 6 maanden
- Verlichting of oplossing van pijn met farmacologische behandeling
- Pijn van neoplastische oorsprong
- Bekende allergie of melding van bijwerking gerelateerd aan lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paraspinaal blok
Paraspinous anesthesieblok in het thoracolumbale gebied, in gesensibiliseerde segmenten
|
Paraspinous anesthesieblok met lidocaïne 1% in gesensibiliseerde segmenten van de thoracolumbale regio
|
|
Sham-vergelijker: controle
Subcutane punctie zonder verdovend effect
|
Subcutane punctie met injectienaald (er wordt geen stof ingespoten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Verandering van pijn ten opzichte van baseline na één week, na één maand, na twee maanden, na drie maanden, na vier maanden, na vijf maanden en na zes maanden
|
Het primaire resultaat is de vermindering van pijn, gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS).
|
Verandering van pijn ten opzichte van baseline na één week, na één maand, na twee maanden, na drie maanden, na vier maanden, na vijf maanden en na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van scores op de SF-36-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na zes maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de SF-36-schaal bij baseline en na zes maanden, en de scores zullen worden vergeleken aan het einde van het onderzoek.
|
Bij baseline en na zes maanden
|
|
Verbetering van scores op de FSFI-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na zes maanden
|
Seksuele functie als maatstaf voor functionaliteit zal worden geëvalueerd met de FSFI-schaal bij baseline en na zes maanden, en de scores zullen worden vergeleken aan het einde van het onderzoek.
|
Bij baseline en na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studie stoel: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studie stoel: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studie stoel: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPPG 110082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .