Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykolcowa blokada znieczulająca na niereagujący ból miednicy

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Skuteczność blokady znieczulenia przykręgosłupowego u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej niereagujących na leczenie farmakologiczne

Niniejsze badanie analizuje randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą i skuteczność blokady znieczulenia przykręgosłupowego w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u pacjentów niereagujących na leczenie farmakologiczne. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo podzielonych i przydzielonych do grupy interwencyjnej (blokada znieczulenia przykolcowego) i kontrolnej (zabieg placebo w tkance podskórnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup (interwencja lub placebo) i poddani odpowiedniemu zabiegowi (blokada znieczulenia przykręgosłupowego lub nakłucie placebo w tkance podskórnej). Na pierwszej wizycie ból zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale); jakość życia i podstawowy poziom funkcjonowania będą oceniane za pomocą skal SF-36 (skrócona ankieta wyników medycznych (36)) i FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet), w zwalidowanych wersjach portugalskich. Procedura zostanie zrealizowana zgodnie z planem dla każdej grupy.

Druga wizyta odbędzie się tydzień po zabiegu i zostanie zastosowana skala VAS.

Trzecie spotkanie odbędzie się za miesiąc. Ponownie zastosowana zostanie skala VAS, a zabieg zostanie powtórzony, jeśli pacjent nie uzyska przynajmniej 30% redukcji bólu.

Kolejne konsultacje odbędą się za dwa miesiące, trzy miesiące, cztery miesiące i pięć miesięcy, z zastosowaniem skali VAS, aby na bieżąco monitorować ewolucję bólu.

Po sześciu miesiącach badania zostanie zastosowana skala VAS wraz z kwestionariuszami SF-36 i FSFI, aby ocenić poprawę w zakresie bólu oraz jakości życia i poziomu funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym bólem miednicy mniejszej niereagującym na leczenie farmakologiczne, trwającym co najmniej 6 miesięcy, zlokalizowanym w miednicy anatomicznej, przedniej ścianie jamy brzusznej, okolicy podpępkowej, okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub pośladkach. Ból musi być wystarczająco silny, aby spowodować upośledzenie czynnościowe lub zmotywować do porady lekarskiej. Brak zmian fizycznych nie umniejsza znaczenia bólu, nie wyklucza jednak możliwości patologii miednicy mniejszej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ból miednicy trwający krócej niż 6 miesięcy
  • Złagodzenie lub ustąpienie bólu za pomocą leczenia farmakologicznego
  • Ból pochodzenia nowotworowego
  • Znana alergia lub zgłoszenie działania niepożądanego związanego z lidokainą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok przykręgosłupowy
Przykolcowa blokada znieczulenia w odcinku piersiowo-lędźwiowym, w odcinkach uczulonych
Procedura: przykolcowa blokada znieczulenia
Blokada znieczulenia przykręgosłupowego z lidokainą 1% w uwrażliwionych odcinkach odcinka piersiowo-lędźwiowego
Pozorny komparator: kontrola
Nakłucie podskórne bez działania znieczulającego
Procedura: nakłucie podskórne bez działania znieczulającego
Nakłucie podskórne igłą do iniekcji (żadna substancja nie zostanie wstrzyknięta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po jednym tygodniu, jednym miesiącu, dwóch miesiącach, trzech miesiącach, czterech miesiącach, pięciu miesiącach i sześciu miesiącach
Głównym rezultatem jest zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po jednym tygodniu, jednym miesiącu, dwóch miesiącach, trzech miesiącach, czterech miesiącach, pięciu miesiącach i sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników w skali SF-36
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali SF-36 na początku badania i po sześciu miesiącach, a wyniki zostaną porównane na koniec badania.
Na początku i po sześciu miesiącach
Poprawa wyników w skali FSFI
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu miesiącach
Funkcja seksualna jako miara funkcjonalności zostanie oceniona za pomocą skali FSFI na początku badania i po sześciu miesiącach, a wyniki zostaną porównane na koniec badania.
Na początku i po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPG 110082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Badania kliniczne na przykolcowa blokada znieczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj