Bloque anestésico paraespinoso para el dolor pélvico que no responde
23 de abril de 2014 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Eficacia del bloqueo anestésico paraespinoso en pacientes con dolor pélvico crónico que no responde al tratamiento farmacológico
Este estudio examina un ensayo clínico aleatorizado triple ciego y la eficacia del bloqueo anestésico paraespinoso en el tratamiento del dolor pélvico crónico en pacientes que no responden al manejo farmacológico.
Sesenta pacientes se dividirán aleatoriamente y se asignarán a un grupo de intervención (bloqueo anestésico paraespinoso) y control (procedimiento de placebo en tejido subcutáneo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos (intervención o placebo), y serán sometidos al procedimiento correspondiente (bloqueo anestésico paraespinoso o punción placebo en tejido subcutáneo). En la primera cita se medirá el dolor con la EVA (Escala Visual Analógica); la calidad de vida y el nivel basal de función serán evaluados por las escalas SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36) Health Survey) y FSFI (Female Sexual Function Index), en versiones validadas en portugués. El procedimiento se realizará según lo previsto para cada grupo.
La segunda cita ocurrirá una semana después del procedimiento y se aplicará la escala EVA.
La tercera cita ocurrirá en un mes. La escala VAS se aplicará nuevamente y el procedimiento se repetirá si el paciente no tiene una reducción de al menos el 30% del dolor.
Las próximas consultas se realizarán a los dos, tres, cuatro y cinco meses, con aplicación de la escala EVA para seguir monitoreando la evolución del dolor.
A los seis meses de estudio, se aplicará la escala EVA junto con los cuestionarios SF-36 y FSFI, para evaluar la mejoría en el dolor y en el nivel de calidad de vida y función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor pélvico benigno que no responda a tratamiento farmacológico, de al menos 6 meses de evolución, localizado en pelvis anatómica, pared abdominal anterior, región infraumbilical, región lumbosacra o glúteos. El dolor debe ser lo suficientemente fuerte como para causar un deterioro funcional o para motivar la consulta médica. La ausencia de hallazgos físicos no disminuye la importancia del dolor, ni excluye la posibilidad de patología pélvica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Edad menor de 18 años
- Dolor pélvico que dura menos de 6 meses
- Alivio o resolución del dolor con tratamiento farmacológico
- Dolor de origen neoplásico
- Alergia conocida o informe de reacción adversa relacionada con la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bloqueo paraespinoso
Bloqueo anestésico paraespinoso en región toracolumbar, en segmentos sensibilizados
|
Bloqueo anestésico paraespinoso con lidocaína al 1% en segmentos sensibilizados de la región toracolumbar
|
|
Comparador falso: control
Punción subcutánea sin efecto anestésico
|
Punción subcutánea con aguja de inyección (no se inyectará ninguna sustancia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio del dolor desde el inicio a la semana, al mes, a los dos meses, a los tres meses, a los cuatro meses, a los cinco meses y a los seis meses
|
El resultado primario es la reducción del dolor, medido con la Escala Analógica Visual (VAS).
|
Cambio del dolor desde el inicio a la semana, al mes, a los dos meses, a los tres meses, a los cuatro meses, a los cinco meses y a los seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de las puntuaciones en la escala SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
|
La calidad de vida se evaluará con la escala SF-36 al inicio y a los seis meses, y las puntuaciones se compararán al final del estudio.
|
Al inicio y a los seis meses
|
|
Mejora de puntuaciones en la escala FSFI
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
|
La función sexual como medida de funcionalidad se evaluará con la escala FSFI al inicio y a los seis meses, y se compararán las puntuaciones al final del estudio.
|
Al inicio y a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPPG 110082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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