Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параспинальная анестезиологическая блокада при нереактивной тазовой боли

23 апреля 2014 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Эффективность параспинальной анестезиологической блокады у пациентов с хронической тазовой болью, не отвечающих на медикаментозное лечение

В этом исследовании изучается рандомизированное тройное слепое клиническое исследование и эффективность параспинальной анестезиологической блокады при лечении хронической тазовой боли у пациентов, не реагирующих на фармакологическое лечение. Шестьдесят пациентов будут случайным образом разделены на группу вмешательства (параспинальная анестезиологическая блокада) и группу контроля (процедура плацебо в подкожной клетчатке).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены на две группы (вмешательство или плацебо) и будут подвергнуты соответствующей процедуре (параспинальная анестезия или плацебо-пункция подкожной клетчатки). На первом приеме боль будет измеряться с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы); качество жизни и базальный уровень функций будут оцениваться по шкалам SF-36 (Краткая форма медицинских результатов (36) Health Survey) и FSFI (индекс женской сексуальной функции) в версиях, утвержденных на португальском языке. Процедура будет реализована в соответствии с планом для каждой группы.

Второй визит состоится через неделю после процедуры, и будет применена шкала VAS.

Третья встреча состоится через месяц. Шкала ВАШ будет применена снова, и процедура будет повторена, если у пациента не будет уменьшено по крайней мере 30% боли.

Следующие консультации будут проводиться через два месяца, три месяца, четыре месяца и пять месяцев с применением шкалы ВАШ для отслеживания развития боли.

Через шесть месяцев обучения будет применяться шкала ВАШ вместе с опросниками SF-36 и FSFI для оценки улучшения боли, качества жизни и функционального уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доброкачественной тазовой болью, не поддающейся фармакологическому лечению, продолжительностью не менее 6 мес, локализующейся в анатомическом тазу, передней брюшной стенке, подпупочной области, пояснично-крестцовой области или ягодицах. Боль должна быть достаточно сильной, чтобы вызвать функциональные нарушения или побудить к медицинскому консультированию. Отсутствие физикальных данных не снижает значимости болевого синдрома, но и исключает возможность патологии органов малого таза.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Возраст до 18 лет
  • Тазовая боль, длящаяся менее 6 месяцев
  • Облегчение или разрешение боли с помощью фармакологического лечения
  • Боль неопластического происхождения
  • Известная аллергия или сообщение о побочных реакциях, связанных с лидокаином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: параспинальная блокада
Параспинальная анестезиологическая блокада в грудопоясничном отделе, в сенсибилизированных сегментах
Процедура: параспинальная анестезиологическая блокада
Параспинальная анестезиологическая блокада лидокаином 1% в сенсибилизированных сегментах грудопоясничного отдела
Фальшивый компаратор: контроль
Подкожная пункция без анестезирующего эффекта
Процедура: подкожная пункция без анестезирующего эффекта
Подкожная пункция инъекционной иглой (без инъекции вещества)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один месяц, два месяца, три месяца, четыре месяца, пять месяцев и шесть месяцев.
Первичным результатом является уменьшение боли, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один месяц, два месяца, три месяца, четыре месяца, пять месяцев и шесть месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей по шкале SF-36
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Качество жизни будет оцениваться по шкале SF-36 в начале исследования и через шесть месяцев, а баллы будут сравниваться в конце исследования.
Исходно и через шесть месяцев
Улучшение баллов по шкале ФСФИ
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Сексуальная функция как мера функциональности будет оцениваться по шкале FSFI на исходном уровне и через шесть месяцев, а баллы будут сравниваться в конце исследования.
Исходно и через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPPG 110082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования параспинальная анестезиологическая блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться