Paraspinøs anestesiblokk for ikke-responsive bekkensmerter
Effekten av paraspinøs anestesiblokk hos pasienter med kroniske bekkensmerter som ikke reagerer på farmakologisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli allokert i en av to grupper (intervensjon eller placebo), og vil bli underkastet tilsvarende prosedyre (paraspinøs anestesiblokk eller placebopunktur i subkutant vev). I den første avtalen vil smerte måles med VAS (Visual Analogue Scale); livskvalitet og funksjon basalnivå vil bli evaluert etter skalaene SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36) Health Survey) og FSFI (Female Sexual Function Index), i portugisisk validerte versjoner. Prosedyre vil bli realisert som planlagt for hver gruppe.
Andre avtale vil skje en uke etter prosedyren, og VAS-skalaen vil bli brukt.
Tredje avtale vil skje om en måned. VAS-skalaen vil bli brukt igjen, og prosedyren vil bli gjentatt hvis pasienten ikke har en reduksjon på minst 30 % av smerten.
Neste konsultasjoner vil finne sted etter to måneder, tre måneder, fire måneder og fem måneder, med bruk av VAS-skala for å fortsette å overvåke smerteutviklingen.
Etter seks måneders studie vil VAS-skalaen bli brukt sammen med SF-36 og FSFI spørreskjemaer, for å evaluere forbedring i smerte og i livskvalitet og funksjonsnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med benigne bekkensmerter som ikke responderer på farmakologisk behandling, varer i minst 6 måneder, lokalisert i anatomisk bekken, fremre bukvegg, infra-umbilical region, lumbossacral region eller rumpe. Smerter må være harde nok til å forårsake funksjonssvikt eller motivere til medisinsk rådgivning. Fraværet av fysiske funn reduserer ikke betydningen av smerte, heller utelukker muligheten for bekkenpatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Alder under 18 år
- Bekkensmerter som varer mindre enn 6 måneder
- Lindring eller oppløsning av smerte med farmakologisk behandling
- Smerter av neoplastisk opprinnelse
- Kjent allergi eller rapport om bivirkning relatert til lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paraspinøs blokk
Paraspinøs anestesiblokk i thoracolumbar-regionen, i sensibiliserte segmenter
|
Paraspinøs anestesiblokk med lidokain 1 % i sensibiliserte segmenter av thoracolumbar regionen
|
|
Sham-komparator: kontroll
Subkutan punktering uten bedøvende effekt
|
Subkutan punktering med injeksjonsnål (ingen substans vil bli injisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte fra baseline
Tidsramme: Endring av smerte fra baseline ved én uke, én måned, to måneder, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder
|
Primært resultat er reduksjon av smerte, målt med Visual Analogue Scale (VAS).
|
Endring av smerte fra baseline ved én uke, én måned, to måneder, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av skår i SF-36 skala
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert med SF-36 skala ved baseline og ved seks måneder, og skårer vil bli sammenlignet ved slutten av studien.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Forbedring av skår i FSFI-skalaen
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Seksuell funksjon som mål på funksjonalitet vil bli evaluert med FSFI-skalaen ved baseline og ved seks måneder, og skårene vil bli sammenlignet ved slutten av studien.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studiestol: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studiestol: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studiestol: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPPG 110082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .