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Paraspinöse Anästhesieblockade bei nicht reagierenden Beckenschmerzen

23. April 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit der paraspinösen Anästhesieblockade bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die nicht auf eine pharmakologische Behandlung ansprechen

Diese Studie untersucht eine randomisierte dreifach verblindete klinische Studie und die Wirksamkeit der paraspinösen Anästhesieblockade bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen bei Patienten, die nicht auf eine pharmakologische Behandlung ansprechen. Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und in eine Interventionsgruppe (paraspinöse Anästhesieblockade) und eine Kontrollgruppe (Placebo-Verfahren im subkutanen Gewebe) eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt (Intervention oder Placebo) und dem entsprechenden Verfahren unterzogen (paraspinöse Anästhesieblockade oder Placebopunktion im Unterhautgewebe). Beim ersten Termin werden die Schmerzen mit der VAS (Visual Analogue Scale) gemessen; Lebensqualität und Funktionsbasalniveau werden anhand der Skalen SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36) Health Survey) und FSFI (Female Sexual Function Index) in portugiesischen validierten Versionen bewertet. Der Ablauf wird für jede Gruppe wie geplant durchgeführt.

Der zweite Termin findet eine Woche nach dem Eingriff statt und es wird die VAS-Skala angewendet.

Der dritte Termin erfolgt in einem Monat. Die VAS-Skala wird erneut angewendet und der Vorgang wiederholt, wenn beim Patienten keine Schmerzreduktion von mindestens 30 % auftritt.

Die nächsten Konsultationen finden nach zwei Monaten, drei Monaten, vier Monaten und fünf Monaten statt, wobei die VAS-Skala angewendet wird, um die Entwicklung der Schmerzen weiterhin zu überwachen.

Nach sechs Monaten der Studie wird die VAS-Skala zusammen mit SF-36- und FSFI-Fragebögen angewendet, um die Verbesserung der Schmerzen sowie der Lebensqualität und des Funktionsniveaus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartigen Beckenschmerzen, die nicht auf eine pharmakologische Behandlung ansprechen, mindestens 6 Monate andauern und sich im anatomischen Becken, in der vorderen Bauchwand, im Unternabelbereich, im Lumbosakralbereich oder im Gesäß befinden. Der Schmerz muss stark genug sein, um eine Funktionsbeeinträchtigung zu verursachen oder eine ärztliche Beratung zu rechtfertigen. Das Fehlen körperlicher Befunde mindert nicht die Bedeutung von Schmerzen und schließt auch nicht die Möglichkeit einer Beckenpathologie aus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Alter unter 18 Jahren
  • Beckenschmerzen, die weniger als 6 Monate anhalten
  • Linderung oder Lösung von Schmerzen durch pharmakologische Behandlung
  • Schmerzen neoplastischen Ursprungs
  • Bekannte Allergie oder Bericht über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: paraspinöser Block
Paraspinöse Anästhesieblockade im thorakolumbalen Bereich, in sensibilisierten Segmenten
Verfahren: paraspinöse Anästhesieblockade
Paraspinöse Anästhesieblockade mit Lidocain 1 % in sensibilisierten Segmenten der thorakolumbalen Region
Schein-Komparator: Kontrolle
Subkutane Punktion ohne anästhetische Wirkung
Verfahren: subkutane Punktion ohne anästhetische Wirkung
Subkutane Punktion mit Injektionsnadel (es wird keine Substanz injiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche, nach einem Monat, nach zwei Monaten, nach drei Monaten, nach vier Monaten, nach fünf Monaten und nach sechs Monaten
Primärer Endpunkt ist die Schmerzreduktion, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche, nach einem Monat, nach zwei Monaten, nach drei Monaten, nach vier Monaten, nach fünf Monaten und nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ergebnisse auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten anhand der SF-36-Skala bewertet und die Ergebnisse werden am Ende der Studie verglichen.
Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
Verbesserung der Ergebnisse in der FSFI-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
Die sexuelle Funktion als Maß für die Funktionalität wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten anhand der FSFI-Skala bewertet und die Ergebnisse werden am Ende der Studie verglichen.
Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPG 110082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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