Bloc anesthésique parépineux pour les douleurs pelviennes non réactives
Efficacité du bloc anesthésique parépineux chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques ne répondant pas au traitement pharmacologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes (intervention ou placebo) et seront soumis à la procédure correspondante (bloc anesthésique parépineux ou ponction placebo dans le tissu sous-cutané). Lors du premier rendez-vous, la douleur sera mesurée avec l'EVA (Échelle Visuelle Analogique); la qualité de vie et le niveau fonctionnel de base seront évalués par les échelles SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36)Health Survey) et FSFI (Female Sexual Function Index), dans des versions portugaises validées. La procédure sera réalisée comme prévu pour chaque groupe.
Le deuxième rendez-vous aura lieu une semaine après la procédure, et l'échelle VAS sera appliquée.
Le troisième rendez-vous aura lieu dans un mois. L'échelle VAS sera appliquée à nouveau et la procédure sera répétée si le patient ne présente pas une réduction d'au moins 30 % de la douleur.
Les prochaines consultations auront lieu à deux mois, trois mois, quatre mois et cinq mois, avec application de l'échelle EVA pour continuer à suivre l'évolution de la douleur.
Au bout de six mois d'étude, l'échelle VAS sera appliquée avec les questionnaires SF-36 et FSFI, pour évaluer l'amélioration de la douleur, de la qualité de vie et du niveau fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des douleurs pelviennes bénignes ne répondant pas au traitement pharmacologique, d'une durée d'au moins 6 mois, localisées au niveau du bassin anatomique, de la paroi abdominale antérieure, de la région sous-ombilicale, de la région lombo-sacrée ou des fesses. La douleur doit être suffisamment intense pour entraîner une altération fonctionnelle ou motiver un avis médical. L'absence de signes physiques ne diminue pas l'importance de la douleur, ni n'exclut la possibilité d'une pathologie pelvienne.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas participer à l'étude
- Âge inférieur à 18 ans
- Douleur pelvienne durant moins de 6 mois
- Soulagement ou résolution de la douleur avec un traitement pharmacologique
- Douleur d'origine néoplasique
- Allergie connue ou rapport d'effet indésirable lié à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc parépineux
Bloc anesthésique parépineux dans la région thoraco-lombaire, dans les segments sensibilisés
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Bloc anesthésique parépineux à la lidocaïne 1% dans les segments sensibilisés de la région thoraco-lombaire
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Comparateur factice: contrôle
Ponction sous-cutanée sans effet anesthésiant
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Ponction sous-cutanée avec aiguille d'injection (aucune substance ne sera injectée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Changement de la douleur par rapport au départ à une semaine, à un mois, à deux mois, à trois mois, à quatre mois, à cinq mois et à six mois
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Le résultat principal est la réduction de la douleur, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Changement de la douleur par rapport au départ à une semaine, à un mois, à deux mois, à trois mois, à quatre mois, à cinq mois et à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores à l'échelle SF-36
Délai: Au départ et à six mois
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La qualité de vie sera évaluée avec l'échelle SF-36 au départ et à six mois, et les scores seront comparés à la fin de l'étude.
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Au départ et à six mois
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Amélioration des scores à l'échelle FSFI
Délai: Au départ et à six mois
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La fonction sexuelle en tant que mesure de la fonctionnalité sera évaluée avec l'échelle FSFI au départ et à six mois, et les scores seront comparés à la fin de l'étude.
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Au départ et à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Chaise d'étude: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Chaise d'étude: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Chaise d'étude: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPPG 110082
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