Paraspinous anestesiablokki reagoimattomaan lantiokipuun
Paraspinous puudutusblokin teho potilailla, joilla on krooninen lantion kipu, joka ei reagoi lääkehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä (interventio tai lumelääke), ja heille suoritetaan vastaava toimenpide (paraspinous anestesiablokki tai lumelääkepunktio ihonalaisessa kudoksessa). Ensimmäisellä tapaamisella kipu mitataan VAS:lla (Visual Analogue Scale); elämänlaatua ja toiminnan perustasoa arvioidaan asteikoilla SF-36 (Medical Outcome Short Form (36) Health Survey) ja FSFI (Female Sexual Function Index), portugalinkielisissä validoiduissa versioissa. Toimenpide toteutetaan suunnitelmien mukaan jokaiselle ryhmälle.
Toinen tapaaminen tapahtuu viikon kuluttua toimenpiteestä ja VAS-asteikkoa sovelletaan.
Kolmas tapaaminen tapahtuu kuukauden sisällä. VAS-asteikko otetaan uudelleen käyttöön ja toimenpide toistetaan, jos potilaan kipu ei vähene vähintään 30 %.
Seuraavat konsultaatiot ovat kahden kuukauden, kolmen kuukauden, neljän kuukauden ja viiden kuukauden kuluttua, ja VAS-asteikkoa käytetään kivun kehittymisen seuraamiseksi.
Kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen VAS-asteikkoa käytetään yhdessä SF-36- ja FSFI-kyselylomakkeiden kanssa, jotta voidaan arvioida kivun sekä elämänlaadun ja toimintatason paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen lantion kipu, joka ei reagoi farmakologiseen hoitoon ja joka kestää vähintään 6 kuukautta ja joka sijaitsee anatomisessa lantiossa, vatsan etureunassa, navan sisäpuolella, lumbossakraalisella alueella tai pakaroissa. Kivun tulee olla riittävän kovaa aiheuttaakseen toimintahäiriötä tai motivoidakseen lääketieteellistä neuvontaa. Fyysisten löydösten puuttuminen ei vähennä kivun merkitystä eikä sulje pois lantion patologian mahdollisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Lantion kipu, joka kestää alle 6 kuukautta
- Kivun lievitys tai lievitys lääkehoidolla
- Neoplastista alkuperää oleva kipu
- Tunnettu allergia tai raportoitu lidokaiiniin liittyvä haittavaikutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paraspinous block
Paraspinoottinen anestesiakatkos rintakehän alueella herkistyneissä osissa
|
Paraspinous puudutussalpaus 1 % lidokaiinilla rintakehän alueen herkistyneissä osissa
|
|
Huijausvertailija: ohjata
Ihonalainen pisto ilman anestesiavaikutusta
|
Ihonalainen pistos injektioneulalla (ainetta ei ruiskuteta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kivun muutos lähtötasosta viikon, yhden kuukauden, kahden kuukauden, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, viiden kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen tulos on kivun väheneminen, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Kivun muutos lähtötasosta viikon, yhden kuukauden, kahden kuukauden, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, viiden kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden parantaminen SF-36 asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-asteikolla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, ja pisteitä verrataan tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Pisteiden parantaminen FSFI-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Seksuaalinen toiminta toiminnallisuuden mittana arvioidaan FSFI-asteikolla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, ja pisteitä verrataan tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPPG 110082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .