无反应性骨盆痛的椎旁麻醉阻滞
2014年4月23日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
椎旁麻醉阻滞对药物治疗无反应的慢性盆腔痛患者的疗效
本研究检验了随机三盲临床试验和椎旁麻醉阻滞治疗对药物治疗无反应的慢性盆腔痛患者的疗效。
60 名患者将被随机分为干预组（椎旁麻醉阻滞）和对照组（皮下组织安慰剂手术）。
研究概览
详细说明
患者将被分配到两组（干预组或安慰剂组）中的一组，并接受相应的程序（椎旁麻醉阻滞或皮下组织安慰剂穿刺）。 在第一次预约中，将使用 VAS（视觉模拟量表）测量疼痛；生活质量和功能基础水平将通过量表 SF-36（医疗结果简表 (36) 健康调查）和 FSFI（女性性功能指数）在葡萄牙语验证版本中进行评估。 程序将按计划为每个组实现。
第二次预约将在手术后一周进行，并将应用 VAS 等级。
第三次约会将在一个月内进行。 将再次应用 VAS 评分，如果患者的疼痛没有减轻至少 30%，则将重复该程序。
下一次咨询将在两个月、三个月、四个月和五个月时进行，并应用 VAS 量表来持续监测疼痛的演变。
在六个月的研究中，VAS 量表将与 SF-36 和 FSFI 问卷一起应用，以评估疼痛、生活质量和功能水平的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 良性骨盆疼痛患者对药物治疗无反应，持续至少 6 个月，位于解剖骨盆、前腹壁、脐下区域、腰骶区域或臀部。 疼痛必须足以引起功能障碍或激发医疗咨询。 没有体检结果并不会降低疼痛的重要性，也不会排除盆腔病变的可能性。
排除标准：
- 不想参加研究的患者
- 年龄未满 18 岁
- 持续不到 6 个月的骨盆疼痛
- 通过药物治疗缓解或解决疼痛
- 肿瘤起源的疼痛
- 与利多卡因相关的已知过敏症或不良反应报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：棘旁阻滞
致敏节段胸腰段椎旁麻醉阻滞
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胸腰段致敏节段用 1% 利多卡因棘旁麻醉阻滞
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假比较器：控制
皮下穿刺无麻醉作用
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注射针皮下穿刺（不注射物质）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛相对于基线的变化
大体时间：一周、一个月、两个月、三个月、四个月、五个月和六个月时疼痛相对于基线的变化
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主要结果是疼痛减轻，用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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一周、一个月、两个月、三个月、四个月、五个月和六个月时疼痛相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 量表分数的提高
大体时间：在基线和六个月
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将在基线和六个月时使用 SF-36 量表评估生活质量，并在研究结束时比较分数。
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在基线和六个月
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提高 FSFI 量表的分数
大体时间：在基线和六个月
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将在基线和六个月时使用 FSFI 量表评估性功能作为衡量功能的指标，并将在研究结束时比较分数。
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在基线和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen F Rosa, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Antonio C Santos, doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Ricardo F Savaris, doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Vinícius A Amantéa, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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