Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paraspinöst anestesiblock för icke-responsiv bäckensmärta

23 april 2014 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av paraspinöst anestesiblock hos patienter med kronisk bäckensmärta som inte svarar på farmakologisk behandling

Denna studie undersöker randomiserad trippelblind klinisk prövning och effekten av paraspinös anestesiblockering på behandling av kronisk bäckensmärta hos patienter som inte svarar på farmakologisk behandling. Sextio patienter kommer att slumpmässigt delas in och fördelas i gruppintervention (paraspinöst anestesiblock) och kontroll (placeboprocedur i subkutan vävnad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i en av två grupper (intervention eller placebo) och kommer att underkastas motsvarande procedur (paraspinöst anestesiblock eller placebopunktion i subkutan vävnad). Vid det första besöket kommer smärtan att mätas med VAS (Visual Analogue Scale); livskvalitet och funktion basal nivå kommer att utvärderas med skalorna SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36) Health Survey) och FSFI (Female Sexual Function Index), i portugisiska validerade versioner. Proceduren kommer att genomföras enligt plan för varje grupp.

Andra mötet kommer att ske en vecka efter ingreppet och VAS-skalan kommer att tillämpas.

Tredje mötet kommer att ske om en månad. VAS-skalan kommer att appliceras igen, och proceduren kommer att upprepas om patienten inte har en minskning på minst 30 % av smärtan.

Nästa konsultationer kommer att ske efter två månader, tre månader, fyra månader och fem månader, med tillämpning av VAS-skalan för att fortsätta övervaka smärtutvecklingen.

Efter sex månaders studie kommer VAS-skalan att tillämpas tillsammans med SF-36 och FSFI-enkäter, för att utvärdera förbättring av smärta och i livskvalitet och funktionsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godartad bäckensmärta som inte svarar på farmakologisk behandling, som varar i minst 6 månader, lokaliserad i det anatomiska bäckenet, främre bukväggen, infranavelregionen, lumbossakralregionen eller skinkorna. Smärta måste vara tillräckligt hård för att orsaka funktionsnedsättning eller för att motivera medicinsk rådgivning. Frånvaron av fysiska fynd minskar inte betydelsen av smärta, inte heller utesluter risken för bäckenpatologi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta i studien
  • Ålder under 18 år
  • Bäckensmärtor som varar mindre än 6 månader
  • Lindring eller upplösning av smärta med farmakologisk behandling
  • Smärta av neoplastiskt ursprung
  • Känd allergi eller rapport om biverkning relaterad till lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paraspinöst block
Paraspinöst anestesiblock i thoracolumbar regionen, i sensibiliserade segment
Procedur: paraspinöst anestesiblock
Paraspinöst anestesiblock med lidokain 1% i sensibiliserade segment av thoracolumbar regionen
Sham Comparator: kontrollera
Subkutan punktering utan bedövningseffekt
Procedur: subkutan punktering utan bedövningseffekt
Subkutan punktering med injektionsnål (ingen substans kommer att injiceras)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta från baslinjen
Tidsram: Förändring av smärta från baslinjen vid en vecka, vid en månad, vid två månader, vid tre månader, vid fyra månader, vid fem månader och vid sex månader
Primärt resultat är minskningen av smärta, mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
Förändring av smärta från baslinjen vid en vecka, vid en månad, vid två månader, vid tre månader, vid fyra månader, vid fem månader och vid sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av poäng i SF-36 skala
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med SF-36 skala vid baslinjen och efter sex månader, och poäng kommer att jämföras i slutet av studien.
Vid baslinjen och vid sex månader
Förbättring av poäng i FSFI-skalan
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
Sexuell funktion som ett mått på funktionalitet kommer att utvärderas med FSFI-skalan vid baslinjen och efter sex månader, och poäng kommer att jämföras i slutet av studien.
Vid baslinjen och vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPPG 110082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta kronisk

Kliniska prövningar på paraspinöst anestesiblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera