Paraspinous érzéstelenítő blokk nem reagáló kismedencei fájdalomra
A paraspinus érzéstelenítő blokk hatékonysága olyan krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoport egyikébe kell besorolni (beavatkozás vagy placebo), és alá kell vetni őket a megfelelő eljárásnak (paraspinous anesztetikus blokk vagy placebo punkció a bőr alatti szövetben). Az első találkozás alkalmával a fájdalmat a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével mérik; Az életminőséget és a funkció alapszintjét az SF-36 (Medical Outcome Short Form (36) Health Survey) és az FSFI (Female Sexual Function Index) skálák fogják értékelni, portugál validált változatban. Az eljárást minden csoportnál a tervek szerint hajtják végre.
A második időpontra egy héttel a beavatkozás után kerül sor, és VAS-skála kerül alkalmazásra.
A harmadik találkozó egy hónapon belül lesz. A VAS skálát ismét alkalmazzák, és az eljárást megismétlik, ha a beteg fájdalma nem csökken legalább 30%-kal.
A következő konzultációra két hónap, három hónap, négy hónap és öt hónap múlva kerül sor, a VAS skála alkalmazásával a fájdalom alakulásának folyamatos nyomon követésére.
Hat hónapos vizsgálat után a VAS skálát az SF-36 és az FSFI kérdőívekkel együtt alkalmazzák a fájdalom, valamint az életminőség és a funkciószint javulásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszeres kezelésre nem reagáló, legalább 6 hónapig tartó, jóindulatú kismedencei fájdalomban szenvedő betegek az anatómiai medencében, az elülső hasfalban, a köldökön belüli régióban, a lumbosacralis régióban vagy a fenékben. A fájdalomnak elég erősnek kell lennie ahhoz, hogy funkcionális károsodást okozzon, vagy motiválja az orvosi tanácsadást. A fizikális lelet hiánya nem csökkenti a fájdalom jelentőségét, és nem zárja ki a kismedencei patológia lehetőségét sem.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
- 18 év alatti kor
- 6 hónapnál rövidebb ideig tartó kismedencei fájdalom
- Fájdalom csillapítása vagy megszüntetése gyógyszeres kezeléssel
- Neoplasztikus eredetű fájdalom
- A lidokainnal kapcsolatos ismert allergia vagy mellékhatás bejelentése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: paraspinus blokk
Paraspinosus érzéstelenítő blokk a thoracolumbalis régióban, szenzitizált szegmensekben
|
Paraspinosus érzéstelenítő blokk 1%-os lidokainnal a thoracolumbalis régió szenzitizált szegmenseiben
|
|
Sham Comparator: ellenőrzés
Szubkután szúrás érzéstelenítő hatás nélkül
|
Szubkután szúrás injekciós tűvel (nincs injekció beadva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A fájdalom változása a kiindulási értékhez képest egy hét, egy hónap, két hónap, három hónap, négy hónap, öt hónap és hat hónap után
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom csökkenése, amelyet a vizuális analóg skálával (VAS) mérnek.
|
A fájdalom változása a kiindulási értékhez képest egy hét, egy hónap, két hónap, három hónap, négy hónap, öt hónap és hat hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok javítása az SF-36 skálán
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapos korban
|
Az életminőséget az SF-36 skálával értékelik kiinduláskor és hat hónap után, és a pontszámokat a vizsgálat végén összehasonlítják.
|
Kiinduláskor és hat hónapos korban
|
|
A pontszámok javítása az FSFI skálán
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapos korban
|
A szexuális funkciót mint a funkcionalitás mértékét az FSFI skálával értékelik kiinduláskor és hat hónap múlva, és a pontszámokat a vizsgálat végén összehasonlítják.
|
Kiinduláskor és hat hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen F Rosa, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Antonio C Santos, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPPG 110082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .