Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraspinózní anestetický blok pro nereagující pánevní bolest

23. dubna 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinnost paraspinózního anestetického bloku u pacientů s chronickou pánevní bolestí nereagující na farmakologickou léčbu

Tato studie zkoumá randomizovanou, trojitě zaslepenou klinickou studii a účinnost paraspinózní anestetické blokády na léčbu chronické pánevní bolesti u pacientů, kteří nereagují na farmakologickou léčbu. Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno a rozděleno do skupinové intervence (paraspinózní anestetický blok) a kontroly (placebo výkon v podkoží).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin (intervence nebo placebo) a budou podrobeni odpovídajícímu postupu (paraspinózní anestetická blokáda nebo placebo punkce do podkoží). Při první schůzce bude bolest měřena pomocí VAS (Visual Analogue Scale); bazální úroveň kvality života a funkce bude hodnocena škálami SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36)Health Survey) a FSFI (Female Sexual Function Index), v portugalských ověřených verzích. Postup bude realizován podle plánu pro každou skupinu.

Druhá návštěva proběhne týden po zákroku a použije se stupnice VAS.

Třetí schůzka proběhne za měsíc. Znovu bude aplikována stupnice VAS a postup se zopakuje, pokud u pacienta nedojde ke snížení bolesti alespoň o 30 %.

Další konzultace proběhnou za dva měsíce, tři měsíce, čtyři měsíce a pět měsíců s aplikací stupnice VAS pro sledování vývoje bolesti.

Po šesti měsících studie bude použita škála VAS spolu s dotazníky SF-36 a FSFI, aby se vyhodnotilo zlepšení bolesti a kvality života a úrovně funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s benigní pánevní bolestí nereagující na farmakologickou léčbu, trvající alespoň 6 měsíců, lokalizovanou v anatomické pánvi, přední břišní stěně, infrapupeční oblasti, lumbosakrální oblasti nebo hýždí. Bolest musí být dostatečně silná, aby způsobila funkční poruchu nebo motivovala k lékařskému poradenství. Absence fyzikálních nálezů nesnižuje význam bolesti, ani vylučuje možnost pánevní patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se studie nechtějí zúčastnit
  • Věk do 18 let
  • Bolest pánve trvající méně než 6 měsíců
  • Zmírnění nebo odstranění bolesti farmakologickou léčbou
  • Bolest neoplastického původu
  • Známá alergie nebo hlášená nežádoucí reakce související s lidokainem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paraspinózní blok
Paraspinózní anestetický blok v torakolumbální oblasti, v senzibilizovaných segmentech
Postup: paraspinózní anestetický blok
Paraspinózní anestetický blok s lidokainem 1 % v senzibilizovaných segmentech torakolumbální oblasti
Falešný srovnávač: řízení
Subkutánní punkce bez anestetického účinku
Postup: subkutánní punkce bez anestetického účinku
Subkutánní punkce injekční jehlou (nebude aplikována žádná látka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od základní linie
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty za jeden týden, za jeden měsíc, za dva měsíce, za tři měsíce, za čtyři měsíce, za pět měsíců a za šest měsíců
Primárním výsledkem je snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Změna bolesti od výchozí hodnoty za jeden týden, za jeden měsíc, za dva měsíce, za tři měsíce, za čtyři měsíce, za pět měsíců a za šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre ve škále SF-36
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36 na začátku studie a po šesti měsících a skóre bude porovnáno na konci studie.
Na začátku a po šesti měsících
Zlepšení skóre ve škále FSFI
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
Sexuální funkce jako měřítko funkčnosti bude hodnocena pomocí stupnice FSFI na začátku studie a po šesti měsících a skóre bude porovnáno na konci studie.
Na začátku a po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen F Rosa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studijní židle: Antonio C Santos, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studijní židle: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studijní židle: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPPG 110082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest pánve

Klinické studie na paraspinózní anestetický blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit