Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraspinøs anæstetisk blok for ikke-responsive bækkensmerter

23. april 2014 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten af ​​paraspinøs anæstesiblok hos patienter med kroniske bækkensmerter, som ikke reagerer på farmakologisk behandling

Denne undersøgelse undersøger randomiseret triple-blind klinisk undersøgelse og effektiviteten af ​​paraspinøs anæstesiblok på behandlingen af ​​kroniske bækkensmerter hos patienter, der ikke reagerer på farmakologisk behandling. Tres patienter vil blive tilfældigt opdelt og fordelt i gruppeintervention (paraspinøs anæstesiblok) og kontrol (placeboprocedure i subkutant væv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​to grupper (intervention eller placebo) og vil blive underkastet den tilsvarende procedure (paraspinøs anæstesiblok eller placebopunktur i subkutant væv). Ved den første aftale vil smerte blive målt med VAS (Visual Analogue Scale); livskvalitet og funktion basal niveau vil blive evalueret ved skalaer SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36) Health Survey) og FSFI (Female Sexual Function Index), i portugisisk validerede versioner. Proceduren vil blive realiseret som planlagt for hver gruppe.

Anden aftale vil finde sted en uge efter proceduren, og VAS-skalaen vil blive anvendt.

Tredje ansættelse finder sted om en måned. VAS-skalaen vil blive anvendt igen, og proceduren vil blive gentaget, hvis patienten ikke har en reduktion på mindst 30 % af smerten.

Næste konsultationer vil finde sted efter to måneder, tre måneder, fire måneder og fem måneder, med anvendelse af VAS-skala for at holde øje med udviklingen af ​​smerte.

Efter seks måneders undersøgelse vil VAS-skalaen blive anvendt sammen med SF-36 og FSFI-spørgeskemaer for at evaluere forbedring af smerte og i livskvalitet og funktionsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godartede bækkensmerter, som ikke reagerer på farmakologisk behandling, varer mindst 6 måneder, lokaliseret i det anatomiske bækken, forreste abdominalvæg, infra-umbilical region, lumbossakral region eller balder. Smerter skal være hårde nok til at forårsage funktionsnedsættelse eller til at motivere medicinsk rådgivning. Fraværet af fysiske fund mindsker ikke betydningen af ​​smerte, ej heller udelukker muligheden for bækkenpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Alder under 18 år
  • Bækkensmerter, der varer mindre end 6 måneder
  • Lindring eller opløsning af smerte med farmakologisk behandling
  • Smerter af neoplastisk oprindelse
  • Kendt allergi eller rapport om bivirkning relateret til lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paraspinøs blok
Paraspinøs bedøvelsesblok i thoracolumbarområdet, i sensibiliserede segmenter
Procedure: paraspinøs anæstesiblok
Paraspinøs anæstesiblok med lidocain 1 % i sensibiliserede segmenter af thoracolumbarområdet
Sham-komparator: styring
Subkutan punktering uden bedøvende effekt
Procedure: subkutan punktering uden bedøvende effekt
Subkutan punktering med injektionskanyle (intet stof vil blive injiceret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte fra baseline
Tidsramme: Ændring af smerte fra baseline efter en uge, efter en måned, efter to måneder, efter tre måneder, efter fire måneder, efter fem måneder og efter seks måneder
Primært resultat er reduktion af smerte, målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Ændring af smerte fra baseline efter en uge, efter en måned, efter to måneder, efter tre måneder, efter fire måneder, efter fem måneder og efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af score i SF-36 skala
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Livskvalitet vil blive evalueret med SF-36 skala ved baseline og efter seks måneder, og score vil blive sammenlignet i slutningen af ​​undersøgelsen.
Ved baseline og ved seks måneder
Forbedring af score i FSFI-skalaen
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Seksuel funktion som et mål for funktionalitet vil blive evalueret med FSFI-skalaen ved baseline og efter seks måneder, og score vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ved baseline og ved seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen F Rosa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studiestol: Antonio C Santos, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studiestol: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studiestol: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPG 110082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter kronisk

Kliniske forsøg med paraspinøs anæstesiblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner