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Blocco anestetico paraspinoso per dolore pelvico non responsivo

23 aprile 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efficacia del blocco dell'anestetico paraspinoso nei pazienti con dolore pelvico cronico che non rispondono al trattamento farmacologico

Questo studio esamina la sperimentazione clinica randomizzata in triplo cieco e l'efficacia del blocco anestetico paraspinoso sul trattamento del dolore pelvico cronico in pazienti che non rispondono alla gestione farmacologica. Sessanta pazienti saranno divisi casualmente e assegnati in intervento di gruppo (blocco dell'anestetico paraspinoso) e controllo (procedura placebo nel tessuto sottocutaneo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in uno dei due gruppi (intervento o placebo) e saranno sottoposti alla procedura corrispondente (blocco anestetico paraspinoso o puntura placebo nel tessuto sottocutaneo). Nel primo appuntamento verrà misurato il dolore con la VAS (Visual Analogue Scale); la qualità della vita e il livello basale della funzione saranno valutati dalle scale SF-36 (Medical Outcome Short-Form (36)Health Survey) e FSFI (Female Sexual Function Index), nelle versioni validate in portoghese. La procedura sarà realizzata come previsto per ciascun gruppo.

Il secondo appuntamento avverrà una settimana dopo la procedura e verrà applicata la scala VAS.

Il terzo appuntamento avverrà tra un mese. La scala VAS verrà applicata nuovamente e la procedura verrà ripetuta se il paziente non ha una riduzione di almeno il 30% del dolore.

Le prossime consultazioni avverranno a due mesi, tre mesi, quattro mesi e cinque mesi, con l'applicazione della scala VAS per continuare a monitorare l'evoluzione del dolore.

A sei mesi di studio, verrà applicata la scala VAS insieme ai questionari SF-36 e FSFI, per valutare il miglioramento del dolore e della qualità della vita e del livello funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore pelvico benigno non responsivo al trattamento farmacologico, della durata di almeno 6 mesi, localizzato nella pelvi anatomica, nella parete addominale anteriore, nella regione infraombelicale, nella regione lombosacrale o nelle natiche. Il dolore deve essere abbastanza forte da causare un danno funzionale o da motivare la consulenza medica. L'assenza di reperti fisici non diminuisce l'importanza del dolore, né esclude la possibilità di patologia pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono prendere parte allo studio
  • Età inferiore a 18 anni
  • Dolore pelvico di durata inferiore a 6 mesi
  • Sollievo o risoluzione del dolore con trattamento farmacologico
  • Dolore di origine neoplastica
  • Allergia nota o segnalazione di reazione avversa correlata alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco paraspinale
Blocco anestetico paraspinato nella regione toracolombare, nei segmenti sensibilizzati
Procedura: blocco anestetico paraspinoso
Blocco anestetico paraspinoso con lidocaina 1% nei segmenti sensibilizzati della regione toracolombare
Comparatore fittizio: controllo
Puntura sottocutanea senza effetto anestetico
Procedura: puntura sottocutanea senza effetto anestetico
Puntura sottocutanea con ago per iniezione (nessuna sostanza verrà iniettata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione del dolore rispetto al basale a una settimana, a un mese, a due mesi, a tre mesi, a quattro mesi, a cinque mesi e a sei mesi
L'outcome primario è la riduzione del dolore, misurata con la Visual Analogue Scale (VAS).
Variazione del dolore rispetto al basale a una settimana, a un mese, a due mesi, a tre mesi, a quattro mesi, a cinque mesi e a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi nella scala SF-36
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La qualità della vita sarà valutata con la scala SF-36 al basale ea sei mesi e i punteggi saranno confrontati alla fine dello studio.
Al basale e a sei mesi
Miglioramento dei punteggi nella scala FSFI
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La funzione sessuale come misura della funzionalità sarà valutata con la scala FSFI al basale ea sei mesi e i punteggi saranno confrontati alla fine dello studio.
Al basale e a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen F Rosa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Antonio C Santos, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPG 110082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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