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비반응성 골반통에 대한 극돌부 마취 블록

2014년 4월 23일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

약물치료에 반응하지 않는 만성골반통증 환자에서 극돌부마취차단의 효과

이 연구는 약물 치료에 반응하지 않는 환자의 만성 골반 통증 치료에 대한 척추측 마취 블록의 효능과 무작위 삼중 맹검 임상 시험을 조사합니다. 60명의 환자를 무작위로 나누어 그룹 개입(가시부 마취 차단)과 대조군(피하 조직에서의 위약 절차)으로 할당합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 두 그룹(개입 또는 위약) 중 하나로 할당되고 해당 절차(척추부 마취 차단 또는 위약 피하 조직 천자)에 제출됩니다. 첫 번째 약속에서 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다. 삶의 질 및 기능 기초 수준은 SF-36 척도(Medical Outcome Short-Form (36)Health Survey) 및 FSFI(여성 성기능 지수)에 의해 포르투갈어 검증 버전으로 평가됩니다. 절차는 각 그룹에 대해 계획된 대로 실현됩니다.

2차 예약은 시술 후 1주일 후에 이루어지며 VAS 척도가 적용됩니다.

세 번째 임명은 한 달 안에 이루어집니다. VAS 척도를 다시 적용하고 환자의 통증이 30% 이상 감소하지 않으면 절차를 반복합니다.

다음 상담은 VAS 척도를 적용하여 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월에 진행되며 통증의 진행 상황을 계속 모니터링합니다.

6개월의 연구에서 SF-36 및 FSFI 설문지와 함께 VAS 척도를 적용하여 통증과 삶의 질 및 기능 수준의 개선을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 해부학적 골반, 전복벽, 제대하 부위, 요천추 부위 또는 엉덩이에 위치한 양성 골반통이 약리학적 치료에 반응하지 않고 최소 6개월 이상 지속되는 환자. 통증은 기능 장애를 일으키거나 의료 상담을 받을 수 있을 만큼 충분히 단단해야 합니다. 신체적 발견의 부재는 통증의 중요성을 감소시키지 않으며 골반 병리의 가능성을 배제하지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 원하지 않는 환자
  • 만 18세 미만
  • 6개월 미만 지속되는 골반 통증
  • 약물 치료로 통증 완화 또는 해소
  • 종양 기원의 통증
  • 알려진 알레르기 또는 리도카인 관련 부작용 보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가시돌기차단
감작된 분절의 흉요추 부위의 극돌부 마취 블록
절차: 척추측 마취 블록
흉요추 부위의 감작된 분절에 리도카인 1%를 사용한 극돌부 마취 블록
가짜 비교기: 제어
마취 효과가 없는 피하 천자
절차: 마취 효과가 없는 피하 천자
주사 바늘로 피하 천자(물질을 주사하지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 통증의 변화
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월의 통증 변화
일차 결과는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 감소입니다.
기준선에서 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월의 통증 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 척도의 점수 향상
기간: 기준선과 6개월 후
삶의 질은 기준선과 6개월에 SF-36 척도로 평가되며 연구 종료 시 점수가 비교됩니다.
기준선과 6개월 후
FSFI 척도의 점수 향상
기간: 기준선과 6개월 후
기능의 척도로서의 성기능은 기준선과 6개월에 FSFI 척도를 사용하여 평가될 것이며 점수는 연구가 끝날 때 비교될 것입니다.
기준선과 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Karen F Rosa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • 연구 의자: Antonio C Santos, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • 연구 의자: Ricardo F Savaris, doctor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • 연구 의자: Vinícius A Amantéa, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPPG 110082

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