局所進行性非小細胞肺癌患者に対する放射線療法治療における中間位置戦略を評価する第 2 相研究 (midP)
2021年2月4日 更新者：Centre Leon Berard
局所進行性非切除非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の放射線治療における中間位戦略と ITV (内部標的体積) 戦略の関心を評価するランダム化第 2 相研究。
この研究の目的は、4D イメージングの変形可能な位置変更を使用した局所進行性非小細胞肺がん患者の新しい治療戦略を市場に確立し、臨床的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLC患者、非切除、実質部分を含む非転移性
- 年齢 >= 18 歳
- PS <=2
- 参加時3か月以内のCTスキャン
- 参加時3か月以内のPETスキャン
- 参加時3か月以内の呼吸機能検査
- 従来の放射線治療前画像処理による推定 V20 (放射線療法士による)< 35%
- 腫瘍 T0 ～ T4、M0。等側鎖骨上関与による N1、N2 および N3
- RECIST基準1.1に従って測定可能な疾患
- 治療目的 胸部従来型放射線療法
- 放射線の兆候は学際的な会議によって検証されました
- 研究期間全体および放射線照射終了後最大28日間にわたる適切な避妊方法
- 健康保険会社への加入義務
- 患者は日付と書面による同意を提供する必要があります
除外基準:
- NSCLCの以前の手術
- 肺尖付近のNSCLC、または実質内部分のない厳密に胸腔内のNSCLC
- 転移性疾患または N3 対側リンパ節
- 胸部放射線照射歴
- 既知の固有放射線感受性の増加の歴史
- フルオロ-デオキシグルコース-18Fの活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 平均余命 < 6 か月
- 悪性腫瘍を併発している患者、または悪性腫瘍の既往歴のある患者（適切に治療された皮膚基底細胞癌、子宮頸部扁平上皮癌、または少なくとも5年間病気のない他の悪性腫瘍を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究要件の遵守を制限する心理的、社会学的または地理的条件
- 自由を奪われた患者
- 患者は他の治験にも同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミッドPアーム
MidP 放射線療法戦略で治療された患者。
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MidP 戦略では、時間加重平均腫瘍位置 (中央位置) に、各方向の腫瘍の動きを考慮して各患者ごとに特別に計算された追加のマージンを加えたものとしてターゲットを定義します。
この戦略は、治療効果を維持しながら毒性を安全に軽減するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：ITVアーム
放射線療法 ITV 戦略で治療された患者
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ITV 戦略は従来のものです。
それは、腫瘍の動き全体をカバーするボリュームとしてターゲットを定義することにあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年無増悪生存率
時間枠：1年
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放射線療法で治療された局所進行非切除NSCLがん患者におけるITV戦略と比較したmidP戦略の有効性評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御率
時間枠：照射終了から1年後、2年後
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照射終了から1年後、2年後
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全生存
時間枠：照射後1年と2年
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照射後1年と2年
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呼吸機能の調査を含む、2 つのアームにおける急性および遅発性肺毒性を判定するため
時間枠：1週目; 2週目;第3週;第4週;第5週;第6週;放射線照射中の第 7 週、その後 4 週間、3 か月。照射開始から6ヶ月、1年、2年後
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1週目; 2週目;第3週;第4週;第5週;第6週;放射線照射中の第 7 週、その後 4 週間、3 か月。照射開始から6ヶ月、1年、2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Line CLAUDE, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月12日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。