Estudio de fase 2 que evalúa la estrategia de posición intermedia en el tratamiento de radioterapia para pacientes con un carcinoma de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (midP)
4 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Leon Berard
Estudio aleatorizado de fase 2 que evalúa el interés de la estrategia de posición intermedia frente a la estrategia de ITV (volumen objetivo interno) en el tratamiento de radioterapia para pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no resecado localmente avanzado.
El propósito de este estudio es establecer en el mercado y evaluar clínicamente una nueva estrategia de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado mediante reposicionamiento deformable de imágenes 4D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con NSCLC, no resecado, no metastásico incluyendo una porción de parénquima
- Edad >= 18 años
- PD <=2
- Tomografía computarizada dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
- PET-scan dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
- Exploración funcional respiratoria dentro de los 3 meses de la inclusión
- V20 estimado (por radioterapeuta) < 35% en imágenes convencionales previas a la radioterapia
- Tumor T0 a T4, M0; N1, N2 o N3 por afectación supraclavicular aislada
- Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1
- Radioterapia convencional de tórax con intención curativa
- Indicación de radiación validada por una reunión multidisciplinar
- Método anticonceptivo adecuado para toda la duración del estudio y hasta 28 días después del final de la radiación.
- Afiliación obligatoria a una compañía de seguros de salud
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento fechado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa para NSCLC
- NSCLC cerca del vértice pulmonar o estrictamente intratorácico sin porción intraparénquima
- Enfermedad metastásica o ganglio linfático contralateral N3
- Historia de la irradiación torácica
- Antecedentes de aumento conocido de la radiosensibilidad intrínseca
- Hipersensibilidad al principio activo o excipiente de fluoro-desoxiglucosa-18F
- Esperanza de vida < 6 meses
- Paciente con una neoplasia maligna concurrente o con antecedentes de neoplasia maligna (excepto carcinoma de piel de células basales o carcinoma de células escamosas de cuello uterino tratados adecuadamente u otras neoplasias malignas libres de la enfermedad durante al menos 5 años)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones psicológicas, sociológicas o geográficas que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio
- Paciente privado de libertad
- El paciente tiene participación concomitante en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo medio
Pacientes tratados con la estrategia de radioterapia midP.
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La estrategia midP define el objetivo como la posición del tumor promedio ponderada en el tiempo (posición media) más un margen adicional, calculado específicamente para cada paciente, que tiene en cuenta el movimiento del tumor en cada dirección.
Esta estrategia puede ayudar a reducir la toxicidad de manera segura y al mismo tiempo preservar la eficacia del tratamiento.
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Comparador activo: Brazo ITV
Paciente tratado con radioterapia estrategia ITV
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La estrategia de ITV es la convencional.
Consiste en definir el objetivo como el volumen que cubre todo el movimiento del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la eficacia de la estrategia midP en comparación con la estrategia ITV en pacientes con cáncer de CPNM localmente avanzado no resecado tratados con radioterapia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después del final de la irradiación
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1 año y 2 años después del final de la irradiación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la irradiación
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1 año y 2 años después de la irradiación
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Determinar toxicidad pulmonar aguda y tardía en los 2 brazos, incluyendo exploración funcional respiratoria
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 2; semana 3; semana 4; Semana5; semana6; Semana 7 durante la radiación, luego 4 semanas, 3 meses; 6 meses, un año y 2 años después del comienzo de la irradiación
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Semana 1; Semana 2; semana 3; semana 4; Semana5; semana6; Semana 7 durante la radiación, luego 4 semanas, 3 meses; 6 meses, un año y 2 años después del comienzo de la irradiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- midP
- 2012-A00413-40 (Otro identificador: ANSM number)
- ET12-033 (Otro identificador: Sponsor ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .