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Étude de phase 2 évaluant la stratégie de position médiane dans le traitement par radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé (midP)

4 février 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard

Etude randomisée de phase 2 évaluant l'intérêt de la stratégie position médiane versus stratégie ITV (volume cible interne) dans le traitement par radiothérapie des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) localement avancé non réséqué.

Le but de cette étude est d'établir sur le marché et d'évaluer cliniquement une nouvelle stratégie de traitement pour les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé en utilisant le repositionnement déformable de l'imagerie 4D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec un CBNPC, non réséqué, non métastatique incluant une portion de parenchyme
  • Âge >= 18 ans
  • PS <=2
  • CT-scan dans les 3 mois à l'inclusion
  • PET-scan dans les 3 mois à l'inclusion
  • Exploration fonctionnelle respiratoire dans les 3 mois à l'inclusion
  • V20 estimé (par radiothérapeute)< 35% sur imagerie conventionnelle pré-radiothérapie
  • Tumeur T0 à T4, M0 ; N1, N2 ou N3 par atteinte supra-claviculaire isolée
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Intention curative Radiothérapie conventionnelle thoracique
  • Indication radiologique validée par une réunion pluridisciplinaire
  • Méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 28 jours après la fin de la radiothérapie
  • Affiliation obligatoire à une caisse d'assurance maladie
  • Les patients doivent fournir un consentement daté et écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour NSCLC
  • CBNPC à proximité de l'apex pulmonaire ou strictement intra-thoracique sans portion intra-parenchymateuse
  • Maladie métastatique ou ganglion lymphatique controlatéral N3
  • Antécédents d'irradiation thoracique
  • Antécédents de radiosensibilité intrinsèque accrue connue
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient du fluoro-désoxyglucose-18F
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Patient avec une tumeur maligne concomitante ou ayant des antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Conditions psychologiques, sociologiques ou géographiques qui limiteraient le respect des exigences d'études
  • Patient privé de liberté
  • Le patient a une participation concomitante à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras médian
Patients traités par stratégie de radiothérapie midP.
Radiation: stratégie de rayonnement en position médiane
La stratégie midP définit la cible comme la position moyenne pondérée dans le temps de la tumeur (position médiane) plus une marge supplémentaire, calculée spécifiquement pour chaque patient, qui prend en compte le mouvement de la tumeur dans chaque direction. Cette stratégie peut aider à réduire en toute sécurité la toxicité tout en préservant l'efficacité du traitement
Comparateur actif: Bras ITV
Patient traité par radiothérapie Stratégie ITV
Radiation: TVI
La stratégie ITV est la stratégie conventionnelle. Elle consiste à définir la cible comme le volume couvrant l'ensemble du mouvement tumoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 1 an
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité de la stratégie midP par rapport à la stratégie ITV chez un patient atteint d'un cancer NSCL localement avancé non réséqué traité par radiothérapie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle tumoral local
Délai: 1 an et 2 ans après la fin de l'irradiation
1 an et 2 ans après la fin de l'irradiation
La survie globale
Délai: 1 an et 2 ans après irradiation
1 an et 2 ans après irradiation
Déterminer la toxicité pulmonaire aiguë et tardive dans les 2 bras, y compris l'exploration fonctionnelle respiratoire
Délai: Semaine 1; Semaine 2; Semaine3 ; Semaine4 ; Semaine5 ; Semaine6 ; Semaine7 pendant la radiothérapie, puis 4 semaines, 3 mois ; 6 mois, un an et 2 ans après le début de l'irradiation
Semaine 1; Semaine 2; Semaine3 ; Semaine4 ; Semaine5 ; Semaine6 ; Semaine7 pendant la radiothérapie, puis 4 semaines, 3 mois ; 6 mois, un an et 2 ans après le début de l'irradiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

CREATIS Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • midP
  • 2012-A00413-40 (Autre identifiant: ANSM number)
  • ET12-033 (Autre identifiant: Sponsor ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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