Fase 2-studie som evaluerer midtstillingsstrategi i strålebehandling for pasienter med et lokalt avansert ikke-småcellet lungekarsinom (midP)
4. februar 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard
Randomisert fase 2-studie som evaluerer interessen for mellomposisjonsstrategi versus ITV (internt målvolum)-strategi i strålebehandling for pasienter med et lokalt avansert ikke-reseksjonert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC).
Formålet med denne studien er å etablere på markedet og å klinisk evaluere en ny strategi for behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft ved bruk av deformerbar reposisjonering av 4D-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med NSCLC, ikke-resekert, ikke-metastatisk inkludert en parenkymdel
- Alder >= 18 år
- PS <=2
- CT-skanning innen 3 måneder ved inkludering
- PET-skanning innen 3 måneder ved inkludering
- Respiratorisk funksjonell utforskning innen 3 måneder ved inkludering
- estimert V20 (av stråleterapeut)< 35 % på konvensjonell bildediagnostikk før strålebehandling
- Tumor TO til T4, M0; N1, N2 eller N3 ved isolateral supra-klavikulær involvering
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier 1.1
- Kurativ hensikt Konvensjonell strålebehandling for brystet
- Stråleindikasjon validert av et tverrfaglig møte
- Adekvat prevensjonsmetode for hele studiens varighet og i opptil 28 dager etter avsluttet stråling
- Obligatorisk tilknytning til helseforsikringsselskap
- Pasienter må gi datert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for NSCLC
- NSCLC nærliggende pulmonal apex eller strengt intra-thorax uten intra-parenchyma del
- Metastatisk sykdom eller N3 kontralateral lymfeknute
- Historie om bestråling av brystet
- Historie om kjent økt iboende radiosensibilitet
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffet av fluor-deoksyglukose-18F
- Forventet levealder < 6 måneder
- Pasient med samtidig malignitet eller med malignitet i anamnesen (unntatt adekvat behandlet basalcellehudkarsinom eller cervikal plateepitelkarsinom eller andre maligniteter fri for sykdommen i minst 5 år)
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykologiske, sosiologiske eller geografiske forhold som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasient frarøvet frihet
- Pasienten har samtidig deltagelse i en annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: midP arm
Pasienter behandlet med midP-strålebehandlingsstrategi.
|
MidP-strategien definerer målet som den tidsvektede gjennomsnittlige tumorposisjonen (midtposisjon) pluss en ekstra margin, beregnet spesifikt for hver pasient, som tar hensyn til tumorbevegelsen i hver retning.
Denne strategien kan bidra til å redusere toksisitet på en sikker måte, samtidig som behandlingens effektivitet bevares
|
|
Aktiv komparator: ITV arm
Pasient behandlet med strålebehandling ITV-strategi
|
ITV-strategien er den konvensjonelle.
Den består i å definere målet som volumet som dekker hele svulstens bevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Effektevaluering av midP-strategien sammenlignet med ITV-strategi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-resekert NSCL-kreft behandlet med strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal tumorkontrollrate
Tidsramme: 1 år og 2 år etter avsluttet bestråling
|
1 år og 2 år etter avsluttet bestråling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år etter bestråling
|
1 år og 2 år etter bestråling
|
|
For å bestemme akutt og sen lungetoksisitet i de 2 armene, inkludert respiratorisk funksjonell utforskning
Tidsramme: Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4; Uke 5; Uke 6; Uke 7 under strålingen, deretter 4 uker, 3 måneder; 6 måneder, ett år og 2 år etter at bestrålingen startet
|
Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4; Uke 5; Uke 6; Uke 7 under strålingen, deretter 4 uker, 3 måneder; 6 måneder, ett år og 2 år etter at bestrålingen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- midP
- 2012-A00413-40 (Annen identifikator: ANSM number)
- ET12-033 (Annen identifikator: Sponsor ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .