Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan keskiasennon strategiaa sädehoidon hoidossa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (midP)
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan keskipisteen strategian etua verrattuna ITV-strategiaan (sisäinen tavoitevolyymi) sädehoidon hoidossa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-resekoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada markkinoille ja kliinisesti arvioida uusi hoitostrategia paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpää sairastaville potilaille käyttämällä 4D-kuvauksen deformoituvaa uudelleensijoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on NSCLC, ei-resekoitu, ei-metastaattinen, mukaan lukien parenkyymiosa
- Ikä >= 18 vuotta
- PS <=2
- CT-skannaus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- PET-skannaus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Hengityselinten toiminnallinen tutkimus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- arvioitu V20 (sädeterapeutin toimesta) < 35 % tavanomaisessa sädehoitoa edeltävässä kuvantamisessa
- Kasvain T0 - T4, M0; N1, N2 tai N3 isolateraalinen supra-clavicular osallistuminen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan 1.1
- Parantava tarkoitus Rintakehän tavanomainen sädehoito
- Monitieteisessä kokouksessa validoitu säteilyindikaatio
- Riittävä ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan ja jopa 28 päivää säteilyn päättymisen jälkeen
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusyhtiöön
- Potilaiden tulee toimittaa päivätty ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus NSCLC:n vuoksi
- NSCLC lähellä keuhkojen kärkeä tai tiukasti rintakehän sisällä ilman parenkyyman sisäistä osaa
- Metastaattinen sairaus tai kontralateraalinen N3-imusolmuke
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Tunnettu lisääntynyt sisäinen radioherkkyys
- Yliherkkyys fluori-deoksiglukoosi-18F:n vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Potilas, jolla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan levyepiteelisyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa tauti on vapaa vähintään 5 vuoden ajan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psykologiset, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Potilaalta riistetty vapaus
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: midP käsi
Potilaat, joita hoidetaan midP-sädehoitostrategialla.
|
MidP-strategia määrittelee kohteen aikapainotetuksi keskimääräiseksi kasvaimen sijainniksi (keskipiste) plus lisämarginaaliksi, joka on laskettu erityisesti kullekin potilaalle, joka ottaa huomioon kasvaimen liikkeen kuhunkin suuntaan.
Tämä strategia voi auttaa vähentämään turvallisesti toksisuutta säilyttäen samalla hoidon tehon
|
|
Active Comparator: ITV varsi
Potilas, jota hoidetaan sädehoidolla ITV-strategialla
|
ITV-strategia on perinteinen.
Se koostuu kohteen määrittämisestä tilavuudeksi, joka kattaa koko kasvaimen liikkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MidP-strategian tehokkuuden arviointi verrattuna ITV-strategiaan potilaalla, jolla on paikallisesti edennyt, ei-resekoitu NSCL-syöpä, jota hoidetaan sädehoidolla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
1 vuosi ja 2 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta säteilytyksen jälkeen
|
1 vuosi ja 2 vuotta säteilytyksen jälkeen
|
|
Akuutin ja myöhäisen keuhkotoksisuuden määrittäminen kahdessa haarassa, mukaan lukien hengitystoimintojen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; Viikko 4; Viikko 5; Viikko 6; Viikko 7 säteilyn aikana, sitten 4 viikkoa, 3 kuukautta; 6 kuukautta, yksi vuosi ja 2 vuotta säteilytyksen alkamisesta
|
Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; Viikko 4; Viikko 5; Viikko 6; Viikko 7 säteilyn aikana, sitten 4 viikkoa, 3 kuukautta; 6 kuukautta, yksi vuosi ja 2 vuotta säteilytyksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- midP
- 2012-A00413-40 (Muu tunniste: ANSM number)
- ET12-033 (Muu tunniste: Sponsor ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .