Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse, der evaluerer mellempositionsstrategi i strålebehandling til patienter med et lokalt avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (midP)

4. februar 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret fase 2-undersøgelse, der evaluerer interessen for mellempositionsstrategi versus ITV (internt målvolumen)-strategi i stråleterapibehandling til patienter med et lokalt avanceret ikke-resekeret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC).

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sig på markedet og klinisk evaluere en ny strategi for behandling af patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af deformerbar repositionering af 4D-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en NSCLC, ikke-resekteret, ikke-metastatisk inklusive en parenkymdel
  • Alder >= 18 år
  • PS <=2
  • CT-scanning inden for 3 måneder ved inklusion
  • PET-scanning inden for 3 måneder ved inklusion
  • Respiratorisk funktionel udforskning inden for 3 måneder ved inklusion
  • estimeret V20 (af stråleterapeut) < 35 % på konventionel præ-strålebehandling billeddannelse
  • Tumor TO til T4, M0; N1, N2 eller N3 ved isolateral supra-clavikulær involvering
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier 1.1
  • Kurativ hensigt Konventionel strålebehandling af brystet
  • Strålingsindikation valideret af et tværfagligt møde
  • Tilstrækkelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i op til 28 dage efter endt stråling
  • Obligatorisk tilknytning til et sygeforsikringsselskab
  • Patienter skal give dateret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for NSCLC
  • NSCLC nærliggende pulmonal apex eller strengt intra-thorax uden intra-parenchyma del
  • Metastatisk sygdom eller N3 kontralateral lymfeknude
  • Historie om bestråling af brystet
  • Historie om kendt øget iboende radiosensibilitet
  • Overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestof af fluor-deoxyglucose-18F
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patient med en samtidig malignitet eller med en anamnese med malignitet (undtaget tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkarcinom eller livmoderhalspladecellekarcinom eller andre maligniteter fri for sygdommen i mindst 5 år)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykologiske, sociologiske eller geografiske forhold, der vil begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patient frataget friheden
  • Patienten har samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midP arm
Patienter behandlet med midP-strålebehandlingsstrategi.
Stråling: strålingsstrategi i mellemposition
MidP-strategien definerer målet som den tidsvægtede gennemsnitlige tumorposition (midtposition) plus en ekstra margin, beregnet specifikt for hver patient, der tager højde for tumorbevægelsen i hver retning. Denne strategi kan hjælpe til sikkert at reducere toksicitet og samtidig bevare behandlingens effektivitet
Aktiv komparator: ITV arm
Patient behandlet med strålebehandling ITV strategi
Stråling: ITV
ITV-strategien er den konventionelle. Det består i at definere målet som det volumen, der dækker hele tumorbevægelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Effektevaluering af midP-strategien sammenlignet med ITV-strategi hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-resekeret NSCL-kræft behandlet med strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorkontrolrate
Tidsramme: 1 år og 2 år efter endt bestråling
1 år og 2 år efter endt bestråling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år efter bestråling
1 år og 2 år efter bestråling
For at bestemme akut og sen pulmonal toksicitet i de 2 arme, inklusive respiratorisk funktionel udforskning
Tidsramme: Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 5; Uge 6; Uge 7 under strålingen, derefter 4 uger, 3 måneder; 6 måneder, et år og 2 år efter bestrålingens begyndelse
Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 5; Uge 6; Uge 7 under strålingen, derefter 4 uger, 3 måneder; 6 måneder, et år og 2 år efter bestrålingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

CREATIS Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • midP
  • 2012-A00413-40 (Anden identifikator: ANSM number)
  • ET12-033 (Anden identifikator: Sponsor ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner