Исследование фазы 2 по оценке стратегии средней позиции при лучевой терапии пациентов с местнораспространенной немелкоклеточной карциномой легкого (midP)
4 февраля 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard
Рандомизированное исследование фазы 2, оценивающее интерес стратегии среднего положения по сравнению со стратегией ITV (внутренний целевой объем) в лучевой терапии для пациентов с местнораспространенной нерезецированной немелкоклеточной карциномой легкого (НМРЛ).
Целью данного исследования является вывод на рынок и клиническая оценка новой стратегии лечения пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого с использованием деформируемого репозиционирования 4D-изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с немелкоклеточным раком легкого, нерезецированный, неметастатический, включая часть паренхимы
- Возраст >= 18 лет
- ПС <=2
- КТ в течение 3 месяцев при включении
- ПЭТ-сканирование в течение 3 месяцев при включении
- Функциональное исследование органов дыхания в течение 3 месяцев при включении
- расчетный показатель V20 (по оценке радиотерапевта) < 35 % при обычной визуализации до лучевой терапии
- Опухоль от T0 до T4, M0; N1, N2 или N3 при изолатеральном надключичном поражении
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Цели лечения Обычная лучевая терапия грудной клетки
- Индикация радиации подтверждена междисциплинарным совещанием
- Адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования и до 28 дней после окончания облучения.
- Обязательная принадлежность к медицинской страховой компании
- Пациенты должны предоставить датированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу НМРЛ
- NSCLC вблизи верхушки легкого или строго внутри грудной клетки без внутрипаренхиматозной части
- Метастатическое заболевание или контралатеральный лимфатический узел N3
- История облучения грудной клетки
- Известная повышенная внутренняя радиочувствительность в анамнезе
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу фтордезоксиглюкозы-18F.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациент с сопутствующим злокачественным новообразованием или со злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака шейки матки или других злокачественных новообразований без заболевания в течение как минимум 5 лет)
- Беременные или кормящие женщины
- Психологические, социологические или географические условия, которые ограничивают соответствие требованиям обучения
- Больной, лишенный свободы
- Пациент имеет сопутствующее участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: средняя рука
Пациенты, получавшие лечение по стратегии лучевой терапии midP.
|
Стратегия midP определяет цель как средневзвешенное по времени положение опухоли (среднее положение) плюс дополнительный запас, вычисляемый специально для каждого пациента и учитывающий движение опухоли в каждом направлении.
Эта стратегия может помочь безопасно снизить токсичность при сохранении эффективности лечения.
|
|
Активный компаратор: Рука ИТВ
Пациент, получающий лучевую терапию Стратегия ITV
|
Стратегия ITV является традиционной.
Он заключается в определении мишени как объема, охватывающего все движение опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год бесплатного прогресса
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка эффективности стратегии midP по сравнению со стратегией ITV у пациентов с местнораспространенным нерезецируемым раком NSCL, получавших лучевую терапию
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость местного контроля опухоли
Временное ограничение: 1 год и 2 года после окончания облучения
|
1 год и 2 года после окончания облучения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год и 2 года после облучения
|
1 год и 2 года после облучения
|
|
Для определения острой и поздней легочной токсичности в 2 группах, включая функциональное исследование органов дыхания.
Временное ограничение: 1 неделя; 2 неделя; неделя 3; неделя 4; Неделя5; неделя 6; 7-я неделя во время облучения, затем 4 недели, 3 месяца; 6 мес, 1 год и 2 года после начала облучения
|
1 неделя; 2 неделя; неделя 3; неделя 4; Неделя5; неделя 6; 7-я неделя во время облучения, затем 4 недели, 3 месяца; 6 мес, 1 год и 2 года после начала облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- midP
- 2012-A00413-40 (Другой идентификатор: ANSM number)
- ET12-033 (Другой идентификатор: Sponsor ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .