국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자를 위한 방사선 치료의 중간 위치 전략을 평가하는 2상 연구 (midP)
2021년 2월 4일 업데이트: Centre Leon Berard
국소적으로 진행된 비절제 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 방사선 치료에서 중간 위치 전략 대 ITV(내부 표적 용적) 전략의 관심도를 평가하는 무작위 2상 연구.
이 연구의 목적은 4D 이미징의 변형 가능한 위치 변경을 사용하여 국소적으로 진행된 비소세포 폐암 환자를 위한 새로운 치료 전략을 시장에서 확립하고 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC, 비절제, 실질 부분을 포함하는 비전이성 환자
- 나이 >= 18세
- PS <=2
- 포함 시 3개월 이내 CT 스캔
- 포함 후 3개월 이내 PET 스캔
- 포함 시 3개월 이내의 호흡 기능 탐색
- (방사선 치료사에 의한) 예상 V20 < 기존 방사선 치료 전 영상에서 35% 미만
- 종양 T0 내지 T4, M0; N1, N2 또는 N3 isolateral supra-clavicular 침범
- RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 치료 의도 흉부 재래식 방사선 요법
- 다학제 회의에서 검증된 방사선 적응증
- 전체 연구 기간 동안 및 방사선 종료 후 최대 28일 동안 적절한 피임 방법
- 건강 보험 회사와 의무 가입
- 환자는 날짜 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- NSCLC에 대한 사전 수술
- NSCLC 폐첨부 근처 또는 내부 실질 부분이 없는 엄격하게 흉부 내부
- 전이성 질환 또는 N3 반대쪽 림프절
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 알려진 내재적 방사선 감수성의 증가 이력
- 플루오로데옥시글루코스-18F의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성
- 기대 수명 < 6개월
- 동시 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 편평 세포 암종 또는 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 악성 종양 제외)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 요건 준수를 제한하는 심리적, 사회적 또는 지리적 조건
- 자유를 박탈당한 환자
- 환자가 다른 조사 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: midP 팔
MidP 방사선 치료 전략으로 치료받은 환자.
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MidP 전략은 목표를 시간 가중 평균 종양 위치(중간 위치)에 각 방향의 종양 움직임을 고려하여 각 환자에 대해 특별히 계산된 추가 마진을 더한 값으로 정의합니다.
이 전략은 치료 효능을 유지하면서 독성을 안전하게 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
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활성 비교기: ITV 암
방사선 요법 ITV 전략으로 치료받은 환자
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ITV 전략은 전통적인 전략입니다.
전체 종양 움직임을 포함하는 볼륨으로 대상을 정의하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율
기간: 일년
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방사선 치료를 받는 국소 진행성 비절제 비소세포폐암 환자에서 ITV 전략과 비교한 midP 전략의 유효성 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 종양 제어율
기간: 조사 종료 후 1년 2년
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조사 종료 후 1년 2년
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전반적인 생존
기간: 조사 후 1년 2년
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조사 후 1년 2년
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호흡 기능 탐색을 포함하여 두 팔의 급성 및 후기 폐 독성을 확인하기 위해
기간: 1주; 2주; 3주차; 4주차; 5주; 6주; 7주 방사선 조사 후, 4주, 3개월; 조사 개시 후 6개월, 1년 2년
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1주; 2주; 3주차; 4주차; 5주; 6주; 7주 방사선 조사 후, 4주, 3개월; 조사 개시 후 6개월, 1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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