Estudo de Fase 2 avaliando a estratégia de posição intermediária no tratamento de radioterapia para pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas localmente avançado (midP)
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre Leon Berard
Estudo Randomizado de Fase 2 Avaliando o Interesse da Estratégia de Posição Média Versus Estratégia ITV (Volume Alvo Interno) no Tratamento de Radioterapia para Pacientes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado e não ressecado.
O objetivo deste estudo é estabelecer no mercado e avaliar clinicamente uma nova estratégia de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado usando reposicionamento deformável de imagens 4D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com NSCLC, não ressecado, não metastático, incluindo uma porção de parênquima
- Idade >= 18 anos
- PS <=2
- Tomografia computadorizada dentro de 3 meses na inclusão
- PET-scan dentro de 3 meses na inclusão
- Exploração funcional respiratória dentro de 3 meses na inclusão
- V20 estimado (pelo radioterapeuta) < 35% na imagem pré-radioterapia convencional
- Tumor T0 a T4, M0; N1, N2 ou N3 por envolvimento supraclavicular isolado
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Intenção curativa Radioterapia convencional de tórax
- Indicação de radiação validada por reunião multidisciplinar
- Método contraceptivo adequado durante toda a duração do estudo e até 28 dias após o término da radiação
- Afiliação obrigatória a uma companhia de seguros de saúde
- Os pacientes devem fornecer consentimento datado e por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para NSCLC
- NSCLC próximo ao ápice pulmonar ou estritamente intratorácico sem porção intraparênquima
- Doença metastática ou linfonodo N3 contralateral
- História de irradiação torácica
- História de radiossensibilidade intrínseca aumentada conhecida
- Hipersensibilidade à substância ativa ou excipiente de fluoro-desoxiglicose-18F
- Expectativa de vida < 6 meses
- Paciente com malignidade concomitante ou com história de malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular do colo do útero ou outras malignidades livres da doença por pelo menos 5 anos)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condições psicológicas, sociológicas ou geográficas que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Paciente privado de liberdade
- Paciente tem participação concomitante em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço midP
Pacientes tratados com estratégia de radioterapia midP.
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A estratégia midP define o alvo como a posição média ponderada do tumor no tempo (posição intermediária) mais uma margem adicional, calculada especificamente para cada paciente, que leva em consideração o movimento do tumor em cada direção.
Essa estratégia pode ajudar a reduzir com segurança a toxicidade, preservando a eficácia do tratamento
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Comparador Ativo: Braço ITV
Paciente tratado com radioterapia estratégia ITV
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A estratégia ITV é a convencional.
Consiste em definir o alvo como o volume que cobre todo o movimento do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação da eficácia da estratégia midP em comparação com a estratégia ITV em paciente com câncer de NSCL localmente avançado e não ressecado tratado com radioterapia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de controle local do tumor
Prazo: 1 ano e 2 anos após o término da irradiação
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1 ano e 2 anos após o término da irradiação
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano e 2 anos após a irradiação
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1 ano e 2 anos após a irradiação
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Determinar toxicidade pulmonar aguda e tardia nos 2 braços, incluindo exploração funcional respiratória
Prazo: Semana 1; Semana 2; Semana3; Semana4; Semana5; Semana 6; Week7 durante a radiação, então 4 semanas, 3 meses; 6 meses, um ano e 2 anos após o início da irradiação
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Semana 1; Semana 2; Semana3; Semana4; Semana5; Semana 6; Week7 durante a radiação, então 4 semanas, 3 meses; 6 meses, um ano e 2 anos após o início da irradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- midP
- 2012-A00413-40 (Outro identificador: ANSM number)
- ET12-033 (Outro identificador: Sponsor ID)
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