Badanie fazy 2 oceniające strategię pozycji pośredniej w leczeniu radioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (midP)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Randomizowane badanie fazy 2 oceniające znaczenie strategii środkowej pozycji w porównaniu ze strategią ITV (objętość docelowa wewnętrzna) w leczeniu radioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Celem pracy jest wprowadzenie na rynek i ocena kliniczna nowej strategii leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z wykorzystaniem odkształcalnej repozycji obrazowania 4D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z NSCLC, nieresekcją, bez przerzutów, włączając część miąższu
- Wiek >= 18 lat
- PS <=2
- Tomografia komputerowa w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Badanie PET w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Eksploracja czynności układu oddechowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- oszacowane V20 (przez radioterapeutę) < 35% w konwencjonalnym obrazowaniu przed radioterapią
- Guz T0 do T4, M0; N1, N2 lub N3 przez izolateralne zajęcie nadobojczykowe
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Intencja wyleczenia Konwencjonalna radioterapia klatki piersiowej
- Wskazanie dotyczące promieniowania potwierdzone przez multidyscyplinarne spotkanie
- Odpowiednia metoda antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 28 dni po zakończeniu napromieniania
- Obowiązkowa przynależność do firmy ubezpieczeniowej
- Pacjenci muszą przedstawić opatrzoną datą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja NSCLC
- NSCLC w pobliżu wierzchołka płuca lub ściśle wewnątrz klatki piersiowej bez części wewnątrz miąższu
- Choroba przerzutowa lub przeciwległy węzeł chłonny N3
- Historia napromieniania klatki piersiowej
- Historia znanej zwiększonej wewnętrznej wrażliwości na promieniowanie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą fluoro-dezoksyglukozy-18F
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Pacjent ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego szyjki macicy lub innych nowotworów wolnych od choroby przez co najmniej 5 lat)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Warunki psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent uczestniczy jednocześnie w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię midP
Pacjenci leczeni strategią radioterapii midP.
|
Strategia midP definiuje cel jako średnią ważoną w czasie pozycję guza (pozycja środkowa) plus dodatkowy margines, obliczony specjalnie dla każdego pacjenta, który uwzględnia ruch guza w każdym kierunku.
Ta strategia może pomóc w bezpiecznym zmniejszeniu toksyczności przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności leczenia
|
|
Aktywny komparator: Ramię ITV
Pacjent leczony strategią radioterapii ITV
|
Strategia ITV jest konwencjonalna.
Polega ona na zdefiniowaniu celu jako objętości obejmującej cały ruch guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna przeżywalność bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności strategii midP w porównaniu ze strategią ITV u chorego na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka NSCL leczonego radioterapią
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po zakończeniu napromieniania
|
1 rok i 2 lata po zakończeniu napromieniania
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po napromieniowaniu
|
1 rok i 2 lata po napromieniowaniu
|
|
Określenie ostrej i późnej toksyczności płucnej w 2 ramionach, w tym badanie funkcjonalne układu oddechowego
Ramy czasowe: Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4; Tydzień 5; Tydzień 6; Tydzień 7 podczas naświetlania, następnie 4 tygodnie, 3 miesiące; 6 miesięcy, rok i 2 lata po rozpoczęciu napromieniania
|
Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4; Tydzień 5; Tydzień 6; Tydzień 7 podczas naświetlania, następnie 4 tygodnie, 3 miesiące; 6 miesięcy, rok i 2 lata po rozpoczęciu napromieniania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- midP
- 2012-A00413-40 (Inny identyfikator: ANSM number)
- ET12-033 (Inny identyfikator: Sponsor ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .