Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 hodnotící strategii střední pozice v radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (midP)

4. února 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná studie fáze 2 hodnotící zájem strategie střední pozice versus strategie ITV (interní cílový objem) v radioterapeutické léčbě u pacientů s lokálně pokročilým neresekovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Cílem této studie je uvést na trh a klinicky zhodnotit novou strategii léčby pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pomocí deformovatelné repozice 4D zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s NSCLC, neresekovaný, nemetastatický včetně části parenchymu
  • Věk >= 18 let
  • PS <=2
  • CT vyšetření do 3 měsíců při zařazení
  • PET sken do 3 měsíců při zařazení
  • Respirační funkční průzkum do 3 měsíců při zařazení
  • odhadnuté V20 (radioterapeutem) < 35 % na konvenčním předradioterapeutickém zobrazování
  • nádor T0 až T4, M0; N1, N2 nebo N3 isolaterálním supraklavikulárním postižením
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Konvenční radiační terapie hrudníku
  • Radiační indikace ověřená multidisciplinárním setkáním
  • Adekvátní antikoncepční metoda po celou dobu trvání studie a až 28 dní po ukončení ozařování
  • Povinná příslušnost ke zdravotní pojišťovně
  • Pacienti musí poskytnout datovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro NSCLC
  • NSCLC v blízkosti plicního vrcholu nebo přísně intrathorakální bez intraparenchymatické části
  • Metastatické onemocnění nebo kontralaterální lymfatická uzlina N3
  • Historie ozařování hrudníku
  • Historie známé zvýšené vnitřní radiosenzitivity
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku fluoro-deoxyglukózy-18F
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Pacient se souběžným zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu děložního hrdla nebo jiných malignit bez onemocnění po dobu alespoň 5 let)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychologické, sociologické nebo geografické podmínky, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient se současně účastní jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midP rameno
Pacienti léčení strategií radioterapie midP.
Záření: radiační strategie ve střední poloze
Strategie midP definuje cíl jako časově váženou průměrnou polohu nádoru (střední polohu) plus další okraj, vypočítaný speciálně pro každého pacienta, který bere v úvahu pohyb nádoru v každém směru. Tato strategie může pomoci bezpečně snížit toxicitu při zachování účinnosti léčby
Aktivní komparátor: ITV rameno
Pacient léčený radioterapií strategie ITV
Záření: ITV
Strategie ITV je konvenční. Spočívá v definování cíle jako objemu pokrývajícího celý pohyb nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 1 rok bez progrese
Časové okno: 1 rok
Hodnocení účinnosti strategie midP ve srovnání se strategií ITV u pacienta s lokálně pokročilým neresekovaným karcinomem NSCL léčeným radioterapií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 1 rok a 2 roky po ukončení ozařování
1 rok a 2 roky po ukončení ozařování
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 2 roky po ozáření
1 rok a 2 roky po ozáření
Stanovit akutní a pozdní plicní toxicitu ve 2 větvích, včetně respiračního funkčního průzkumu
Časové okno: 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden; 5. týden; 6. týden; 7. týden během ozařování, poté 4 týdny, 3 měsíce; 6 měsíců, jeden rok a 2 roky po začátku ozařování
1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden; 5. týden; 6. týden; 7. týden během ozařování, poté 4 týdny, 3 měsíce; 6 měsíců, jeden rok a 2 roky po začátku ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

CREATIS Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • midP
  • 2012-A00413-40 (Jiný identifikátor: ANSM number)
  • ET12-033 (Jiný identifikátor: Sponsor ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit