评估局部晚期非小细胞肺癌患者放疗中中位策略的 2 期研究 (midP)
2021年2月4日 更新者：Centre Leon Berard
评估中位策略与 ITV（内部靶体积）策略在局部晚期未切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者放射治疗中的兴趣的随机 2 期研究。
本研究的目的是在市场上建立并临床评估使用 4D 成像的可变形重新定位治疗局部晚期非小细胞肺癌患者的新策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC 患者，未切除，未转移，包括实质部分
- 年龄 >= 18 岁
- PS <=2
- 入组后 3 个月内进行 CT 扫描
- 入组后 3 个月内进行 PET 扫描
- 入组后 3 个月内进行呼吸功能探查
- 常规放疗前成像估计 V20（由放射治疗师）< 35%
- 肿瘤 T0 至 T4，M0； N1、N2 或 N3 孤立性锁骨上受累
- 根据 RECIST 标准 1.1 的可测量疾病
- 治疗目的 胸部常规放疗
- 经多学科会议验证的辐射适应症
- 在整个研究期间和放疗结束后最多 28 天内采取适当的避孕方法
- 强制加入健康保险公司
- 患者必须提供注明日期的书面同意书
排除标准：
- NSCLC 既往手术
- NSCLC 靠近肺尖或严格位于胸腔内，无实质内部分
- 转移性疾病或 N3 对侧淋巴结
- 胸部照射史
- 已知固有放射敏感性增加的历史
- 对 fluoro-deoxyglucose-18F 的活性物质或赋形剂过敏
- 预期寿命 < 6 个月
- 患有并发恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者（经过充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈鳞状细胞癌或其他恶性肿瘤至少 5 年无此病史除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 会限制遵守学习要求的心理、社会或地理条件
- 被剥夺自由的病人
- 患者同时参与了另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中臂
采用 midP 放疗策略治疗的患者。
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MidP 策略将目标定义为时间加权平均肿瘤位置（中间位置）加上额外的边缘，专门为每个患者计算，考虑了每个方向的肿瘤运动。
这种策略可以帮助安全地降低毒性，同时保持治疗效果
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有源比较器：ITV臂
接受放疗 ITV 策略治疗的患者
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ITV 战略是传统战略。
它包括将目标定义为覆盖整个肿瘤运动的体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无进展生存率
大体时间：1年
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比较 midP 策略与 ITV 策略在接受放疗的局部晚期、未切除的 NSCL 癌患者中的疗效评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部肿瘤控制率
大体时间：照射结束后1年和2年
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照射结束后1年和2年
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总生存期
大体时间：照射后 1 年和 2 年
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照射后 1 年和 2 年
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确定两组的急性和晚期肺毒性，包括呼吸功能探查
大体时间：第 1 周；第 2 周；第三周；第 4 周；第5周；第 6 周；辐射期间第7周，然后4周，3个月；照射开始后6个月、1年、2年
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第 1 周；第 2 周；第三周；第 4 周；第5周；第 6 周；辐射期间第7周，然后4周，3个月；照射开始后6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Line CLAUDE, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月4日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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