Fas 2-studie som utvärderar medelpositionsstrategi vid strålbehandling för patienter med ett lokalt avancerat icke-småcelligt lungkarcinom (midP)
4 februari 2021 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Randomiserad fas 2-studie som utvärderar intresset av strategi i medelposition kontra ITV (intern målvolym) vid strålbehandling för patienter med ett lokalt avancerat icke-resekterat icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC).
Syftet med denna studie är att etablera sig på marknaden och att kliniskt utvärdera en ny strategi för behandling av patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer med hjälp av deformerbar ompositionering av 4D-avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med NSCLC, icke-resekterad, icke-metastaserande inklusive en parenkymdel
- Ålder >= 18 år
- PS <=2
- CT-skanning inom 3 månader vid inkludering
- PET-skanning inom 3 månader vid inkludering
- Andningsfunktionell utforskning inom 3 månader vid inkludering
- uppskattad V20 (av radioterapeut) < 35 % på konventionell före-radioterapi avbildning
- Tumör TO till T4, M0; N1, N2 eller N3 genom isolateral supraklavikulär involvering
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier 1.1
- Kurativ avsikt Bröstkorg konventionell strålterapi
- Strålningsindikation validerad av ett multidisciplinärt möte
- Adekvat preventivmetod under hela studietiden och i upp till 28 dagar efter avslutad strålning
- Obligatorisk anslutning till ett sjukförsäkringsbolag
- Patienter måste lämna daterat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för NSCLC
- NSCLC närliggande lungspets eller strikt intrathorax utan intraparenkymdel
- Metastaserande sjukdom eller N3 kontralateral lymfkörtel
- Historia om bröstbestrålning
- Historik om känd ökad inre radiosensibilitet
- Överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämne av fluor-deoxiglukos-18F
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Patient med samtidig malignitet eller med malignitet i anamnesen (förutom adekvat behandlat basalcellshudkarcinom eller cervikal skivepitelcancer eller andra maligniteter fria från sjukdomen i minst 5 år)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Psykologiska, sociologiska eller geografiska förhållanden som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Patient berövad frihet
- Patienten har samtidigt deltagit i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: midP arm
Patienter som behandlas med midP-strålbehandlingsstrategi.
|
MidP-strategin definierar målet som den tidsvägda genomsnittliga tumörpositionen (mittläge) plus en extra marginal, beräknad specifikt för varje patient, som tar hänsyn till tumörens rörelse i varje riktning.
Denna strategi kan hjälpa till att minska toxiciteten på ett säkert sätt samtidigt som behandlingens effektivitet bevaras
|
|
Aktiv komparator: ITV arm
Patient behandlad med strålbehandling ITV strategi
|
ITV-strategin är den konventionella.
Den består i att definiera målet som den volym som täcker hela tumörrörelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Effektutvärdering av midP-strategin i jämförelse med ITV-strategin hos patienter med lokalt avancerad, icke-resekerad NSCL-cancer behandlad med strålbehandling
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal tumörkontrollfrekvens
Tidsram: 1 år och 2 år efter avslutad bestrålning
|
1 år och 2 år efter avslutad bestrålning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år efter bestrålning
|
1 år och 2 år efter bestrålning
|
|
För att bestämma akut och sen lungtoxicitet i de två armarna, inklusive respiratorisk funktionsutforskning
Tidsram: Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4; Vecka 5; Vecka 6; Vecka 7 under strålningen, därefter 4 veckor, 3 månader; 6 månader, ett år och 2 år efter att bestrålningen började
|
Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3; Vecka 4; Vecka 5; Vecka 6; Vecka 7 under strålningen, därefter 4 veckor, 3 månader; 6 månader, ett år och 2 år efter att bestrålningen började
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- midP
- 2012-A00413-40 (Annan identifierare: ANSM number)
- ET12-033 (Annan identifierare: Sponsor ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .