Fase 2-studie ter evaluatie van middenpositiestrategie bij radiotherapiebehandeling voor patiënten met een lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (midP)
4 februari 2021 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van het belang van middenpositiestrategie versus ITV-strategie (intern doelvolume) bij radiotherapiebehandeling voor patiënten met een lokaal gevorderd niet-gereseceerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Het doel van deze studie is om een nieuwe behandelingsstrategie voor patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker op de markt te brengen en klinisch te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van vervormbare herpositionering van 4D-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een NSCLC, niet-gereseceerd, niet-gemetastaseerd inclusief een parenchymgedeelte
- Leeftijd >= 18 jaar
- PS <=2
- CT-scan binnen 3 maanden bij opname
- PET-scan binnen 3 maanden bij opname
- Respiratoire functionele exploratie binnen 3 maanden na opname
- geschatte V20 (door radiotherapeut) < 35% op conventionele beeldvorming vóór radiotherapie
- Tumor T0 tot T4, M0; N1, N2 of N3 door geïsoleerde supraclaviculaire betrokkenheid
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria 1.1
- Curatieve opzet Conventionele bestralingstherapie op de borst
- Stralingsindicatie gevalideerd door een multidisciplinair overleg
- Adequate anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek en tot 28 dagen na het einde van de bestraling
- Verplichte aansluiting bij een zorgverzekeraar
- Patiënten moeten gedateerde en schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor NSCLC
- NSCLC nabij pulmonale apex of strikt intra-thoracaal zonder intra-parenchymgedeelte
- Gemetastaseerde ziekte of N3 contralaterale lymfeklier
- Geschiedenis van bestraling van de borst
- Geschiedenis van bekende verhoogde intrinsieke radiosensibiliteit
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstof van fluordeoxyglucose-18F
- Levensverwachting < 6 maanden
- Patiënt met een gelijktijdige maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of cervicaal plaveiselcelcarcinoom of andere maligniteiten die gedurende ten minste 5 jaar vrij van de ziekte zijn)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Psychologische, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt neemt gelijktijdig deel aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: midP-arm
Patiënten behandeld met midP-radiotherapiestrategie.
|
De midP-strategie definieert het doel als de tijdgewogen gemiddelde tumorpositie (middenpositie) plus een extra marge, specifiek berekend voor elke patiënt, die rekening houdt met de tumorbeweging in elke richting.
Deze strategie kan helpen om de toxiciteit veilig te verminderen terwijl de werkzaamheid van de behandeling behouden blijft
|
|
Actieve vergelijker: ITV-arm
Patiënt behandeld met radiotherapie ITV-strategie
|
De ITV-strategie is de conventionele.
Het bestaat uit het definiëren van het doel als het volume dat de hele tumorbeweging beslaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheidsevaluatie van de midP-strategie in vergelijking met ITV-strategie bij patiënt met lokaal gevorderde, niet-gereseceerde NSCL-kanker behandeld met radiotherapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na het einde van de bestraling
|
1 jaar en 2 jaar na het einde van de bestraling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na bestraling
|
1 jaar en 2 jaar na bestraling
|
|
Vaststellen van acute en late pulmonale toxiciteit in de 2 armen, inclusief respiratoir functioneel onderzoek
Tijdsspanne: Week 1; Week 2; Week3; Week4; Week5; Week6; Week7 tijdens de bestraling, daarna 4 weken, 3 maanden; 6 maanden, een jaar en 2 jaar na het begin van de bestraling
|
Week 1; Week 2; Week3; Week4; Week5; Week6; Week7 tijdens de bestraling, daarna 4 weken, 3 maanden; 6 maanden, een jaar en 2 jaar na het begin van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- midP
- 2012-A00413-40 (Andere identificatie: ANSM number)
- ET12-033 (Andere identificatie: Sponsor ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .