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イサブコナゾールの複数回投与とアトルバスタチンの単回投与の薬物相互作用研究

2015年2月20日 更新者:Astellas Pharma Global Development, Inc.

アトルバスタチンの単回投与の薬物動態に対するイサブコナゾールの複数回投与の影響を評価する第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、アトルバスタチンの単回投与の薬物動態に対するイサブコナゾールの複数回投与の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者の体重は少なくとも45 kgで、ボディマス指数は18〜32 kg / m2です。
  • 治験責任医師が異常を「臨床的に重大ではない」とみなさない限り、スクリーニングおよび1日目の被験者の臨床検査結果は正常範囲内です。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、および総ビリルビンの結果が正常範囲を超えてはなりません
  • -被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に無菌であるか、研究中および研究終了時のフォローアップの電話後3週間、妊娠を防ぐために医学的に許容される二重バリア法を使用している、または女性の場合は閉経後です

除外基準:

  • 被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴を有する原因)
  • 被験者は、-1日目のクリニックへの入院前1週間以内に、症候性、ウイルス性、細菌性(上気道感染症を含む)、または真菌性(非皮膚)感染症を患っていた/患っていた。
  • -被験者は治験薬投与前の過去30日以内にワクチン接種を受けています
  • -被験者は、スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
  • -被験者は、試験製品の成分または化合物のアゾールクラスのいずれかに対する既知または疑わしいアレルギー、または薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴(治験責任医師の判断による)、または重度のアナフィラキシー反応
  • 対象者は、過去 6 か月以内に喫煙者 (たばこまたはニコチンを含む製品を使用) です。
  • -被験者は、Day-1の14日前までに処方薬または補完代替薬による治療を受けているか、Day-1の1週間前までに店頭薬を服用していましたが、アセトアミノフェンは最大2 g /日を除きます
  • -被験者は、最近(過去2年以内)に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、スクリーニングまたは1日目で薬物スクリーニングが陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イサブコナゾールとアトルバスタチン
1日目と12日目はアトルバスタチン、8日目と9日目は1日3回(TID)、10日目から15日目は1日1回(QD)のイサブコナゾール
オーラル
他の名前:
  • BAL8557
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチン(血漿中)の薬物動態(PK)プロファイル:AUCinf、AUClast、Cmax
時間枠:投与前の 1 日目および 12 日目、ならびに投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および 96 時間
時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)、投与時から最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)、および最大濃度 (Cmax)
投与前の 1 日目および 12 日目、ならびに投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および 96 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバススチンの PK プロファイル (血漿中): t1/2、tmax、CL/F、および Vz/F
時間枠:投与前の1日目および12日目、ならびに投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間
見かけの終末消失半減期(t1/2)、Cmax 到達時間(tmax)、経口投与後の見かけの体内クリアランス(CL/F)、見かけの分布容積(Vz/F)
投与前の1日目および12日目、ならびに投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間
イサブコナゾール(血漿中)の PK プロファイル:AUCtau、Cmax、tmax
時間枠:投与前の11日目および12日目、および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および20時間
連続投与間隔中のAUC(AUCtau)、最大濃度(Cmax)、Cmax到達時間(tmax)
投与前の11日目および12日目、および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および20時間
PK イサブコナゾール (血漿中): トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠:10日目と13日目から14日目、および15日目の投与前と投与後24時間の投与前
10日目と13日目から14日目、および15日目の投与前と投与後24時間の投与前
有害事象の記録、臨床検査評価、心電図(ECG)およびバイタルサインによる安全性の評価
時間枠:1日目から24日目(±2日)
1日目から24日目(±2日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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