Useiden isavukonatsolin ja kerta-annoksen atorvastatiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta kerta-annoksen atorvastatiinin farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta yhden atorvastatiinin annoksen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa ja päivänä 1 ovat normaaleissa rajoissa, ellei tutkija katso, että poikkeavuus "ei kliinisesti merkitsevä". Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiinin tulokset eivät saa ylittää normaalia aluetta
- Tutkittava suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kolmen viikon ajan tutkimuksen lopussa tehdyn seurantapuhelun jälkeen tai, jos nainen, on postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on/oli ollut oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1.
- Kohde on saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista tai atsoliluokan yhdisteistä tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan), tai hänellä on aiemmin ollut vakavia anafylaktisia reaktioita
- Kohde on tupakoitsija (tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapaa lääkitystä 1 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli ja atorvastatiini
Atorvastatiini päivinä 1 ja 12, Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 8 ja 9 ja kerran päivässä (QD) päivinä 10-15
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atorvastatiinin farmakokineettinen (PK) profiili (plasmassa): AUCinf, AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 12 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atorvaststiinin PK-profiili (plasmassa): t1/2, tmax, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Päivät 1 ja 12 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 12 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC peräkkäisen annostelun (AUCtau), maksimipitoisuuden (Cmax) ja Cmax:n saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) välisenä aikana
|
Päivät 11 ja 12 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK Isavukonatsoli (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 10 ja päivinä 13-14 sekä päivänä 15 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivänä 10 ja päivinä 13-14 sekä päivänä 15 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1–24 (± 2 päivää)
|
Päivä 1–24 (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .