Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí u více dávek isavukonazolu a jedné dávky atorvastatinu

20. února 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku více dávek isavukonazolu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu

Účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek isavukonazolu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Výsledky klinických laboratorních testů subjektu při screeningu a 1. den jsou v normálních mezích, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za "klinicky nevýznamnou". Výsledky aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu nesmí být nad normálním rozmezím
  • Subjekt souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry k zabránění těhotenství během studie a po dobu tří týdnů po následném telefonátu na konci studie, nebo, pokud je žena, je postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
  • Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na kliniku v den -1.
  • Subjekt byl očkován během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekt má pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin ze třídy azolů nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo v anamnéze těžké anafylaktické reakce
  • Subjekt je kuřák (jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) v posledních 6 měsících
  • Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den
  • Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní drogový screening při screeningu nebo v den -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isavukonazol a atorvastatin
Atorvastatin ve dnech 1 a 12, isavukonazol třikrát denně (TID) ve dnech 8 a 9 a jednou denně (QD) ve dnech 10 až 15
Lék: Isavukonazol
ústní
Ostatní jména:
  • BAL8557
Lék: atorvastatin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil atorvastatinu (v plazmě):AUCinf, AUClast, Cmax
Časové okno: Dny 1 a 12 před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), AUC od času dávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a maximální koncentrace (Cmax)
Dny 1 a 12 před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil pro atorvaststin (v plazmě): t1/2, tmax, CL/F a Vz/F
Časové okno: Dny 1 a 12 před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2), čas do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá tělesná clearance po perorálním podání (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Dny 1 a 12 před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
FK profil pro isavukonazol (v plazmě): AUCtau, Cmax a tmax
Časové okno: Dny 11 a 12 před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 20 hodin po dávce
AUC během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau), maximální koncentrací (Cmax) a časem k dosažení Cmax (tmax)
Dny 11 a 12 před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 20 hodin po dávce
FK Isavukonazol (v plazmě): minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Před podáním v den 10 a ve dnech 13 až 14 a v den 15 před dávkou a 24 hodin po dávce
Před podáním v den 10 a ve dnech 13 až 14 a v den 15 před dávkou a 24 hodin po dávce
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinickým laboratorním hodnocením, elektrokardiogramy (EKG) a vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až Den 24 (± 2 dny)
Den 1 až Den 24 (± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9766-CL-0043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit