Geneesmiddelinteractiestudie van meerdere doses isavuconazol en een enkele dosis atorvastatine

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• De klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon bij de screening en dag 1 vallen binnen de normale grenzen, tenzij de onderzoeker de afwijking als "niet klinisch significant" beschouwt. Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine mogen niet boven het normale bereik liggen
• Proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende drie weken na het vervolgtelefoontje aan het einde van het onderzoek, of, indien vrouw, postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• De proefpersoon heeft/had een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutaan) binnen 1 week voorafgaand aan opname in de kliniek op Dag -1.
• De proefpersoon heeft een vaccinatie gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de proefproducten of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) in de afgelopen 6 maanden
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 behandeld met geneesmiddelen op recept of met aanvullende en alternatieve geneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicatie binnen 1 week voorafgaand aan dag -1, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, of een positieve drugsscreening bij screening of dag -1