Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af flere doser af isavuconazol og enkeltdosis atorvastatin

20. februar 2015 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at evaluere effekten af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis atorvastatin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis atorvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag 1 er inden for normale grænser, medmindre investigator anser abnormiteten for at være "ikke klinisk signifikant". Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må ikke være over det normale område
  • Forsøgspersonen accepterer seksuel afholdenhed, eller er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i tre uger efter opfølgende telefonopkald ved undersøgelsens afslutning, eller, hvis kvinden er postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
  • Forsøgspersonen har/havde en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindlæggelse på dag -1.
  • Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for de sidste 30 dage forud for administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefekt virus
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, eller en positiv stofscreening ved screening eller dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isavuconazol og atorvastatin
Atorvastatin på dag 1 og 12, isavuconazol tre gange dagligt (TID) på dag 8 og 9 og én gang dagligt (QD) på dag 10 til 15
Medicin: Isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL8557
Medicin: atorvastatin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for atorvastatin (i plasma):AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 12 ved førdosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), AUC fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1 og 12 ved førdosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil for atorvaststin (i plasma): t1/2, tmax, CL/F og Vz/F
Tidsramme: Dag 1 og 12 ved førdosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende kropsclearance efter oral dosering (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Dag 1 og 12 ved førdosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
PK-profil for Isavuconazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 11 og 12 ved førdosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer efter dosis
AUC i tidsintervallet mellem konsekutiv dosering (AUCtau), maksimal koncentration (Cmax) og tid til at opnå Cmax (tmax)
Dag 11 og 12 ved førdosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer efter dosis
PK Isavuconazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Før dosis på dag 10 og dag 13 til 14 og på dag 15 før dosis og 24 timer efter dosis
Før dosis på dag 10 og dag 13 til 14 og på dag 15 før dosis og 24 timer efter dosis
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 24 (± 2 dage)
Dag 1 til og med dag 24 (± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9766-CL-0043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner