Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av flera doser av isavukonazol och engångsdos av atorvastatin

20 februari 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en enstaka dos atorvastatin

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos av atorvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat vid screening och dag 1 ligger inom normala gränser om inte utredaren anser att avvikelsen är "inte kliniskt signifikant". Resultaten för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och total bilirubin får inte ligga över det normala intervallet
  • Försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod för att förhindra graviditet under studien och i tre veckor efter uppföljningstelefonsamtalet i slutet av studien, eller, om kvinnan, är postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
  • Patienten har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) infektion inom 1 vecka före klinikinläggning på dag -1.
  • Försökspersonen har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar vid screening eller är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
  • Försökspersonen är rökare (användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för acetaminophen upp till 2 g/dag
  • Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, eller en positiv drogundersökning vid screening eller dag -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavukonazol och atorvastatin
Atorvastatin dag 1 och 12, isavukonazol tre gånger per dag (TID) dag 8 och 9, och en gång dagligen (QD) dag 10 till 15
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
Läkemedel: atorvastatin
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för atorvastatin (i plasma):AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsram: Dag 1 och 12 vid fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och maximal koncentration (Cmax)
Dag 1 och 12 vid fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för atorvaststin (i plasma): t1/2, tmax, CL/F och Vz/F
Tidsram: Dag 1 och 12 vid fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid (t1/2), tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbart kroppsclearance efter oral dosering (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Dag 1 och 12 vid fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
PK-profil för isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 11 och 12 vid fördos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 20 timmar efter dos
AUC under tidsintervallet mellan påföljande dosering (AUCtau), maximal koncentration (Cmax) och tid för att uppnå Cmax (tmax)
Dag 11 och 12 vid fördos och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 20 timmar efter dos
PK isavukonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Fördosering dag 10 och dag 13 till 14 och dag 15 före dos och 24 timmar efter dos
Fördosering dag 10 och dag 13 till 14 och dag 15 före dos och 24 timmar efter dos
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till och med dag 24 (± 2 dagar)
Dag 1 till och med dag 24 (± 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera