Badanie interakcji lekowych wielokrotnych dawek izawukonazolu i pojedynczej dawki atorwastatyny
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta podczas badania przesiewowego i dnia 1 mieszczą się w granicach normy, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość jest „nieistotna klinicznie”. Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny całkowitej nie mogą być powyżej normy
- Uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez trzy tygodnie po kolejnej rozmowie telefonicznej pod koniec badania lub, jeśli jest kobietą, jest po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
- Pacjent ma/miał objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) infekcję w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.
- Osobnik otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy (według oceny badacza) lub historię ciężkie reakcje anafilaktyczne
- Podmiot jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dobę
- Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izawukonazol i atorwastatyna
Atorwastatyna w dniach 1 i 12, izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 8 i 9 oraz raz dziennie (QD) w dniach od 10 do 15
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) atorwastatyny (w osoczu): AUCinf, AUClast, Cmax
Ramy czasowe: Dni 1 i 12 przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), AUC od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i maksymalnego stężenia (Cmax)
|
Dni 1 i 12 przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK dla atorwaststyny (w osoczu): t1/2, tmax, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Dni 1 i 12 przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
|
Dni 1 i 12 przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Profil PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dni 11 i 12 przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 20 godzin po podaniu
|
AUC w przedziale czasowym między kolejnymi dawkami (AUCtau), maksymalnym stężeniem (Cmax) i czasem do osiągnięcia Cmax (tmax)
|
Dni 11 i 12 przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 20 godzin po podaniu
|
|
PK Izawukonazol (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 10 i dniach od 13 do 14 oraz w dniu 15 przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki w dniu 10 i dniach od 13 do 14 oraz w dniu 15 przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, oceny badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 24 (± 2 dni)
|
Dzień 1 do dnia 24 (± 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .