Estudio de interacción farmacológica de dosis múltiples de isavuconazol y dosis única de atorvastatina

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto en la selección y el día 1 se encuentran dentro de los límites normales, a menos que el investigador considere que la anomalía "no es clínicamente significativa". Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total no deben estar por encima del rango normal
• El sujeto acepta la abstinencia sexual, o es estéril quirúrgicamente, o está usando un método de doble barrera médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el estudio y durante tres semanas después de la llamada telefónica de seguimiento al final del estudio, o, si es mujer, es posmenopáusica

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior a la admisión en la clínica el Día -1.
• El sujeto ha recibido una vacuna en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C en la detección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o a la clase de compuestos azoles, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos (según lo juzgado por el investigador), o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) en los últimos 6 meses
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción de paracetamol hasta 2 g/día.
• El sujeto tiene un historial reciente (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, o una prueba de detección de drogas positiva en la Selección o el Día -1