다회 용량의 이사부코나졸과 단회 용량의 아토르바스타틴에 대한 약물 상호작용 연구
2015년 2월 20일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
단일 용량의 아토르바스타틴의 약동학에 대한 이사부코나졸의 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 단일 용량의 아토르바스타틴의 약동학에 대한 이사부코나졸의 다중 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 18~32kg/m2인 대상자
- 조사자가 이상을 "임상적으로 중요하지 않은" 것으로 간주하지 않는 한, 스크리닝 및 제1일에 피험자의 임상 실험실 테스트 결과는 정상 범위 내에 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈에 대한 결과는 정상 범위를 초과하지 않아야 합니다.
- 피험자는 성적 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 및 연구 종료 시 후속 전화 통화 후 3주 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법을 사용하고 있거나, 여성인 경우 폐경 후입니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
- 피험자는 제-1일에 병원에 입원하기 전 1주 이내에 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있었습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 마지막 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 시험 제품의 구성 요소 또는 아졸 계열 화합물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력(조사자가 판단함) 또는 과거력이 있습니다. 심한 아나필락시스 반응
- 피험자는 지난 6개월 동안 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
- 피험자는 -1일 이전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 이전 1주 이내에 일반 의약품으로 치료를 받았지만, 아세트아미노펜 최대 2g/일은 예외입니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내)이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 약물 선별 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나졸과 아토르바스타틴
1일과 12일에는 아토르바스타틴, 8일과 9일에는 이사부코나졸 1일 3회(TID), 10~15일에는 1일 1회(QD)
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경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토르바스타틴(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 프로필: AUCinf, AUClast, Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간에 1일 및 12일
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시간 0에서 무한대까지 외삽한 시간(AUC)에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 투여 시간에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC, 최대 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간에 1일 및 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토르바스틴(혈장 내)에 대한 PK 프로필: t1/2, tmax, CL/F 및 Vz/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간에 1일 및 12일
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겉보기 최종 소실 반감기(t1/2), Cmax 도달 시간(tmax), 경구 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간에 1일 및 12일
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이사부코나졸(혈장 내)의 PK 프로필: AUCtau, Cmax 및 tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 20시간에 11일 및 12일
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연속 투여(AUCtau), 최대 농도(Cmax) 및 Cmax 도달 시간(tmax) 사이의 시간 간격 동안의 AUC
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투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 20시간에 11일 및 12일
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PK 이사부코나졸(혈장 내): 최저 농도(Ctrough)
기간: 10일차 및 13일에서 14일차, 15일차 및 투여 후 24시간에 투여 전
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10일차 및 13일에서 14일차, 15일차 및 투여 후 24시간에 투여 전
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부작용 기록, 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인으로 안전성 평가
기간: 1일차부터 24일차까지(± 2일)
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1일차부터 24일차까지(± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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