Studio sull'interazione farmacologica di dosi multiple di isavuconazolo e dose singola di atorvastatina
20 febbraio 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di atorvastatina
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di atorvastatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo screening e al giorno 1 rientrano nei limiti normali a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia "clinicamente non significativa". I risultati per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale non devono superare il range normale
- Il soggetto accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante lo studio e per tre settimane dopo la telefonata di follow-up alla fine dello studio, o, se femmina, è in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica il giorno -1.
- - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol o uno screening positivo per la droga allo Screening o al Giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isavuconazolo e atorvastatina
Atorvastatina nei giorni 1 e 12, Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 8 e 9 e una volta al giorno (QD) nei giorni da 10 a 15
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orale
Altri nomi:
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico (PK) per atorvastatina (nel plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e concentrazione massima (Cmax)
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Giorni 1 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo PK per atorvaststin (nel plasma): t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) e volume apparente di distribuzione (Vz/F)
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Giorni 1 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Profilo PK per Isavuconazolo (nel plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorni 11 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione
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AUC durante l'intervallo di tempo tra dosi consecutive (AUCtau), concentrazione massima (Cmax) e tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
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Giorni 11 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione
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PK Isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 10 e i Giorni da 13 a 14 e il Giorno 15 prima della dose e 24 ore dopo la dose
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Pre-dose il Giorno 10 e i Giorni da 13 a 14 e il Giorno 15 prima della dose e 24 ore dopo la dose
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Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 24 (± 2 giorni)
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Dal giorno 1 al giorno 24 (± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0043
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