Estudo de Interação Medicamentosa de Doses Múltiplas de Isavuconazol e Dose Única de Atorvastatina
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do indivíduo na Triagem e no Dia 1 estão dentro dos limites normais, a menos que o Investigador considere a anormalidade "não clinicamente significativa". Os resultados para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total não devem estar acima da faixa normal
- O sujeito concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, ou está usando um método de dupla barreira clinicamente aceitável para prevenir a gravidez durante o estudo e por três semanas após o telefonema de acompanhamento no final do estudo, ou, se for mulher, está na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
- O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão clínica no Dia -1.
- O sujeito recebeu uma vacinação nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
- O sujeito tem um resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo ou à classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo Investigador), ou um histórico de reações anafiláticas graves
- O sujeito é fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) nos últimos 6 meses
- O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do acetaminofeno até 2 g/dia
- O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, ou uma triagem de drogas positiva na Triagem ou Dia -1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isavuconazol e atorvastatina
Atorvastatina nos Dias 1 e 12, Isavuconazol três vezes ao dia (TID) nos Dias 8 e 9, e uma vez ao dia (QD) nos Dias 10 a 15
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oral
Outros nomes:
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) para atorvastatina (no plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Prazo: Dias 1 e 12 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf), AUC desde o momento da dosagem até a última concentração quantificável (AUClast) e concentração máxima (Cmax)
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Dias 1 e 12 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético para atorvastina (no plasma): t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Prazo: Dias 1 e 12 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), tempo para atingir Cmax (tmax), depuração corporal aparente após administração oral (CL/F) e volume aparente de distribuição (Vz/F)
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Dias 1 e 12 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
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Perfil farmacocinético para isavuconazol (no plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Prazo: Dias 11 e 12 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 horas após a dose
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AUC durante o intervalo de tempo entre administração consecutiva (AUCtau), concentração máxima (Cmax) e tempo para atingir Cmax (tmax)
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Dias 11 e 12 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 horas após a dose
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PK Isavuconazol (no plasma): concentração mínima (Cvale)
Prazo: Pré-dose no Dia 10 e Dias 13 a 14 e no Dia 15 antes da dose e 24 horas após a dose
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Pré-dose no Dia 10 e Dias 13 a 14 e no Dia 15 antes da dose e 24 horas após a dose
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Segurança avaliada por registro de eventos adversos, avaliação laboratorial clínica, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o dia 24 (± 2 dias)
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Dia 1 até o dia 24 (± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0043
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