- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01635946
Legemiddelinteraksjonsstudie av flere doser isavuconazol og enkeltdose atorvastatin
20. februar 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose atorvastatin
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av flere doser isavukonazol på farmakokinetikken til en enkeltdose atorvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive
- Pasientens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag 1 er innenfor normale grenser med mindre etterforskeren anser abnormiteten som "ikke klinisk signifikant." Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må ikke være over normalområdet
- Forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode for å forhindre graviditet under studien og i tre uker etter oppfølgingstelefonen ved slutten av studien, eller, hvis kvinnen, er postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
- Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse på dag -1.
- Forsøkspersonen har mottatt en vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjon
- Personen har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus
- Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
- Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag
- Forsøkspersonen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en positiv narkotikaundersøkelse på screening eller dag -1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isavuconazol og atorvastatin
Atorvastatin på dag 1 og 12, isavukonazol tre ganger per dag (TID) på dag 8 og 9, og én gang daglig (QD) på dag 10 til 15
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK) profil for atorvastatin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 12 ved førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast), og maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og 12 ved førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-profil for atorvaststin (i plasma): t1/2, tmax, CL/F og Vz/F
Tidsramme: Dag 1 og 12 ved førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tid til å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende kroppsclearance etter oral dosering (CL/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Dag 1 og 12 ved førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
PK-profil for isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 11 og 12 ved førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer etter dose
|
AUC i tidsintervallet mellom påfølgende dosering (AUCtau), maksimal konsentrasjon (Cmax) og tid til å oppnå Cmax (tmax)
|
Dag 11 og 12 ved førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer etter dose
|
PK isavukonazol (i plasma): bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 10 og dag 13 til 14 og på dag 15 før dosering og 24 timer etter dose
|
Forhåndsdosering på dag 10 og dag 13 til 14 og på dag 15 før dosering og 24 timer etter dose
|
|
Sikkerhet vurdert ved registrering av uønskede hendelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 24 (± 2 dager)
|
Dag 1 til og med dag 24 (± 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9766-CL-0043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike