Több dózisú izavukonazol és egyszeri adag atorvasztatin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata
2015. február 20. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat az izavukonazol többszöri adagjának az atorvasztatin egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére
E vizsgálat célja az izavukonazol többszöri adagjának az atorvasztatin egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömege legalább 45 kg, testtömeg-indexe 18-32 kg/m2, beleértve
- Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a szűréskor és az 1. napon a normál határokon belül vannak, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés „klinikailag nem jelentős”. Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin eredményei nem haladhatják meg a normál tartományt
- Az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható kettős gát módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és a vizsgálat végén a telefonhívás után három hétig, vagy ha nő, akkor posztmenopauzás
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (amelyre egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsíthető vagy valószínű szívbetegség miatt). okoz)
- Az alanynak tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai felvételt megelőző 1 héten belül, a -1. napon.
- Az alany oltást kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtti utolsó 30 napon belül
- Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C antitestekre a szűréskor, vagy ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra
- Az alanynak ismert vagy feltételezett allergiája van a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjére vagy az azolcsoport vegyületeire, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy a kórtörténetben súlyos anafilaxiás reakciók
- Az alany dohányos (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt) az elmúlt 6 hónapban
- Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, vagy pozitív kábítószer-szűrése van a szűrővizsgálaton vagy a -1. napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izavukonazol és atorvasztatin
Atorvasztatin az 1. és 12. napon, Isavukonazol naponta háromszor (TID) a 8. és 9. napon, és naponta egyszer (QD) a 10. és 15. napon
|
orális
Más nevek:
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atorvasztatin farmakokinetikai (PK) profilja (plazmában): AUCinf, AUClast, Cmax
Időkeret: 1. és 12. nap az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), az AUC az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) és a maximális koncentráció (Cmax)
|
1. és 12. nap az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atorvaststin PK profilja (plazmában): t1/2, tmax, CL/F és Vz/F
Időkeret: 1. és 12. nap az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax), látszólagos test clearance orális adagolás után (CL/F) és látszólagos megoszlási térfogat (Vz/F)
|
1. és 12. nap az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az izavukonazol PK profilja (plazmában): AUCtau, Cmax és tmax
Időkeret: 11. és 12. nap az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 20 órával az adagolás után
|
AUC az egymást követő adagolás (AUCtau), maximális koncentráció (Cmax) és a Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax) között
|
11. és 12. nap az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 20 órával az adagolás után
|
|
PK izavukonazol (plazmában): minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 10. napon és a 13-14. napon, valamint a 15. napon az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
Előadagolás a 10. napon és a 13-14. napon, valamint a 15. napon az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események rögzítésével, a klinikai laboratóriumi értékeléssel, az elektrokardiogrammal (EKG) és az életjelekkel értékelik
Időkeret: 1. naptól 24. napig (± 2 nap)
|
1. naptól 24. napig (± 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9766-CL-0043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .