Исследование лекарственного взаимодействия многократных доз изавуконазола и однократной дозы аторвастатина

Критерии включения:

• Обследуемый имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Результаты клинических лабораторных анализов субъекта при скрининге и в день 1 находятся в пределах нормы, если только исследователь не сочтет отклонение «клинически незначимым». Результаты для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и общего билирубина не должны быть выше нормы.
• Субъект соглашается на половое воздержание, или хирургически бесплоден, или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера для предотвращения беременности во время исследования и в течение трех недель после последующего телефонного звонка в конце исследования, или, если женщина, находится в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины)
• У субъекта была/была симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение 1 недели до поступления в клинику в День -1.
• Субъект получил вакцинацию в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С при скрининге или известен как положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов или соединений класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания (по оценке исследователя), или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции
• Субъект является курильщиком (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение последних 6 месяцев.
• Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до Дня -1 или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до Дня -1, за исключением ацетаминофена до 2 г / день.
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат скрининга на наркотики на скрининге или в день -1.