心房細動の治療における補助的腎除神経 (H-FIB)
2020年10月15日 更新者：Vivek Reddy
心房細動の治療における上流療法としての高血圧および交感神経緊張を修正するための補助的腎除神経
H-FIB試験の目的は、カテーテルベースのAFアブレーション処置が計画されている高血圧患者の心房細動（AF）再発の予防における腎交感神経除神経の役割を決定することです。
患者は、AFカテーテルアブレーション（通常の治療）またはAFカテーテルアブレーションと腎交感神経除神経のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AF 手術の長期的な成功を改善するために、AF アブレーション手術と同時に腎交感神経除神経を行うことの潜在的な追加の利点を調べることです。
この研究に参加するには、すべての研究要件を満たす必要があります。 身体検査、血圧、病歴の確認、血液サンプル、経胸壁心エコー図（TTE）などのスクリーニング訪問テストと手順が行われ、研究に参加する資格があるかどうかが確認されます.
研究の資格があり、同意を提供する患者は、心房細動のカテーテルアブレーションを受けます。 長いワイヤーに似た非常に細い電極カテーテルが鼠径部の血管に挿入されます。 アブレーションカテーテルを使用して、正常に機能していない肺静脈に隣接する組織を「切除」または損傷します。
カテーテルアブレーションの直後に、カテーテルベースの腎交感神経除神経の適合性を評価するために、患者は腎血管造影を受ける。 腎血管造影図は、腎臓への血液供給に影響を与える可能性のある閉塞や異常を評価するための、腎臓の血管の X 線研究です。 これは、造影剤をカテーテル (細い管) を通して腎臓の血管に注入することによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Prague、チェコ、15030
- Na Homolce Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準
- 18歳以上
- -心房細動の病歴（発作性または持続性）およびガイドラインでサポートされているカテーテルアブレーション手順が計画されている
- -重大な高血圧の病歴（SBP≥160mmHgおよび/またはDBP≥100mmHgとして定義）および少なくとも1つの降圧薬による治療を受けているまたは高血圧の臨床歴および少なくとも2つの抗高血圧薬による治療を受けている（特に血圧低下）。
- 腎血管系は、手順内腎血管造影法によって決定されるようにアクセス可能です。
- 研究の要件を理解する能力
- -研究の制限を順守し、すべての手続き後のフォローアップ要件を順守し、インフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準
- -AFカテーテルアブレーションを受けることができない（例、左心房血栓の存在、すべての抗凝固療法の禁忌）
- 心房性不整脈に対する以前の左心房アブレーション（このインデックス手順の前）
- NYHA クラス IV のうっ血性心不全の患者
- 個人は二次性高血圧を知っている
個人は、以下を含む治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造を持っています：
- 腎血管系にアクセスできない
- 主腎動脈の直径が 3 mm 未満または長さが 20 mm 未満。
- 血行力学的または解剖学的に重大な腎動脈の異常または腎動脈の狭窄が、操作者の目には、腎動脈の安全なカニューレ挿入を妨げるか、外科的修復または介入拡張の基準を満たしています。
- -バルーン血管形成術またはステント留置術を含む以前の腎動脈介入の歴史 アブレーション治療の可能性を排除します。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 45mL/分/1.73m2 未満である個人、 MDRD 計算を使用します。
- 個人は単一の機能する腎臓を持っています (先天性または医原性のいずれか)。
- 個人は妊娠中または授乳中です。
- 病状を問わず平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
これらの被験者は、心房細動の定期的なカテーテルアブレーションと、Boston Scientific Vessix腎除神経システムによる腎交感神経除神経を受けます。
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腎交感神経除神経は、腎動脈に沿って走る神経（腎交感神経）を高周波エネルギーで調節することです。 これは、心臓のアブレーションを行うために使用されるのと同じエネルギー源です。 ボストン サイエンティフィック Vessix 腎除神経システム、ボストン サイエンティフィック社、マサチューセッツ州クインシー
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
これらの被験者は、心房細動のみの定期的なカテーテルアブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不整脈薬 (AAD) を使用しない 1 回の処置で心房細動の再発を回避
時間枠：12ヶ月まで
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この研究の主要評価項目は、抗不整脈薬 (AAD) を使用しない 1 回の処置で 12 か月間 (90 日間のブランク期間を含まない) の心房細動再発から解放されることです。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAD 不要の単一手順 AF 再発からの自由
時間枠：24ヶ月まで
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24 か月間 (最初のアブレーション処置の最初の 90 日以内の再発を含まない) までの AF 再発からの AAD のない単一処置
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24ヶ月まで
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AADを服用しているにも関わらず、AF再発からの自由
時間枠：24ヶ月まで
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AADを服用しているにもかかわらず、24か月間（事前に定義された90日間のブランク期間を含まない）AFの再発がない
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24ヶ月まで
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ベースラインと比較した血圧管理
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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6 か月、12 か月、および 24 か月でのベースラインと比較した 2 つのグループ間の血圧管理。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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重大な心臓有害事象（MACE）のある参加者の数
時間枠：無作為化から12ヶ月以内
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無作為化から 12 か月以内に、死亡、脳卒中、CHF 入院、脳卒中および出血以外の臨床的に診断された血栓塞栓性イベントの非加重複合スコアとして定義される重大な有害心疾患イベント（MACE）を有する参加者の数
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無作為化から12ヶ月以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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SAE - 死亡につながる、または生命を脅かすあらゆる経験。重大なまたは永続的な障害をもたらす;入院が必要または長期化する;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;または研究者の意見では、研究対象者または他の人に対するその他の重大な危険または潜在的に深刻な危害を表すもの。
上記に至らない可能性のある重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者を危険にさらす可能性があり、この定義に記載されている結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合に、SAE と見なされる場合があります。
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24ヶ月まで
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左心房 (LA) サイズ
時間枠：ベースライン時および12か月時
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ベースライン時および 12 か月時の TTE ごとの LA サイズ
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ベースライン時および12か月時
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駆出率 (EF)
時間枠：ベースライン時および12か月時
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駆出率 (EF) は、収縮ごとに左心室がどれだけの血液を送り出すかをパーセンテージで表した測定値です。
正常な心臓の駆出率は 50 ～ 70% です。
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ベースライン時および12か月時
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処置有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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因果関係は、慎重な医学的評価の後、介入に関連していると高い確率で考えられる有害事象として定義されます (AF アブレーション ± 腎交感神経除神経)。
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24ヶ月まで
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降圧薬の数
時間枠：ベースラインと 24 か月
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2 つの治療群間で比較した、試験終了時の降圧薬の総数
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ベースラインと 24 か月
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QOL アンケート (AFEQT) に対する心房細動の影響
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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ベースラインから 12 か月までの生活の質 (QoL) の変化。20 項目の測定器である AFEQT によって測定されます。
0 から 100 までの全範囲で、スコアが高いほど QoL のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月17日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。