Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv renal denervering i behandling af atrieflimren (H-FIB)

15. oktober 2020 opdateret af: Vivek Reddy

Adjunktiv renal denervering for at modificere hypertension og sympatisk tonus som opstrømsterapi i behandlingen af ​​atrieflimren

Formålet med H-FIB-forsøget er at bestemme rollen af ​​renal sympatisk denervering i forebyggelsen af ​​tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med hypertension, for hvem der er planlagt en kateterbaseret AF-ablationsprocedure. Patienterne vil blive randomiseret til enten AF-kateterablation (sædvanlig terapi) eller AF-kateterablation plus renal sympatisk denervering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle yderligere fordel ved at udføre renal sympatisk denervering på samme tid som en AF-ablationsprocedure for at forbedre den langsigtede succes af AF-proceduren.

For at deltage i dette studie skal du opfylde alle studiekrav. Screeningsbesøgstests og -procedurer såsom en fysisk undersøgelse, blodtryk, gennemgang af sygehistorie, blodprøve og et transthoracic ekkokardiogram (TTE) udføres for at se, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen og giver samtykke, vil gennemgå kateterablation for AF. Meget tynde elektrodekatetre, der ligner lange ledninger, vil blive indsat i blodkar i lysken. Ved hjælp af ablationskateteret vil vi "ablere" eller beskadige det væv, der støder op til dine lungevener, som ikke opfører sig normalt.

Umiddelbart efter kateterablationen vil patienterne gennemgå et renal angiogram for at vurdere egnethed til kateterbaseret renal sympatisk denervering. Et renal angiogram er en røntgenundersøgelse af blodkarrene i nyrerne for at evaluere for blokering og abnormiteter, der kan påvirke blodforsyningen til nyren. Det udføres ved at indsprøjte kontrastfarve gennem et kateter (et lille rør) ind i blodkarrene i nyren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 18 år
  • Anamnese med AF (paroxysmal eller vedvarende) og planlagt til en guideline-støttet kateterablationsprocedure
  • Anamnese med signifikant hypertension (defineret som SBP ≥160 mm Hg og/eller DBP ≥100 mmHg) og modtagelse af behandling med mindst én antihypertensiv medicin ELLER Klinisk anamnese med hypertension og modtagelse af behandling med mindst to antihypertensive lægemidler (specifikt for blodtryksreduktion).
  • Renal vaskulatur er tilgængelig som bestemt ved intra-procedurel nyreangiografi.
  • Evne til at forstå kravene til studiet
  • Vilje til at overholde studierestriktioner, overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav og til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for al antikoagulering)
  • Tidligere venstre atriel ablation for en atriel arytmi (før denne indeksprocedure)
  • Patienter med NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Individet har kendt sekundær hypertension

  • Individet har nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling, herunder:

    1. Manglende evne til at få adgang til nyrevaskulatur
    2. Hovednyrearterier < 3 mm i diameter eller < 20 mm lange.
    3. Hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie, som i operatørens øjne ville interferere med sikker kanylering af nyrearterien eller opfylder standarder for kirurgisk reparation eller interventionel udvidelse.
    4. En historie med tidligere nyrearterieintervention, inklusive ballonangioplastik eller stenting, der udelukker muligheden for ablationsbehandling.
  • Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen.
  • Individet har en enkelt fungerende nyre (enten medfødt eller iatrogent).
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Disse forsøgspersoner vil gennemgå rutinemæssig kateterablation af atrieflimren PLUS nyre sympatisk denervering med Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
Enhed: Boston Scientific Vessix Renal Denervation System

Renal sympatisk denervering er modulering af nerverne, som løber langs nyrearterierne (de nyre sympatiske nerver) med radiofrekvensenergi. Dette er den samme energikilde, der bruges til at udføre din hjerteablation.

Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts

Andre navne:
  • renal denervering
  • denervering
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Disse forsøgspersoner vil kun gennemgå rutinemæssig kateterablation af atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiarytmisk lægemiddel (AAD)-fri enkelt-procedure frihed fra atrieflimren gentagelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er antiarytmisk lægemiddel (AAD)-fri enkeltprocedure, frihed fra AF-gentagelse gennem 12 måneder (ikke inklusive en 90 dages blankingperiode).
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAD-fri Enkeltprocedure Frihed fra gentagelse af AF
Tidsramme: op til 24 måneder
AAD-fri enkelt-procedure frihed fra AF-tilbagefald gennem 24 måneder (ikke-inklusive gentagelser inden for de første 90 dage af den indledende ablationsprocedure)
op til 24 måneder
Frihed fra gentagelse af AF på trods af at du tager AAD'er
Tidsramme: op til 24 måneder
Frihed fra gentagelse af AF gennem 24 måneder (ikke inklusive den foruddefinerede 90-dages blankingperiode) på trods af at have taget AAD'er
op til 24 måneder
Blodtrykskontrol sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Blodtrykskontrol mellem de to grupper sammenlignet med baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som en ikke-vægtet sammensat score af: død, slagtilfælde, CHF hospitalsindlæggelse og klinisk diagnosticerede tromboemboliske hændelser bortset fra slagtilfælde og blødninger, der kræver transfusion inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 24 måneder
SAE - enhver oplevelse, der resulterer i dødsfald eller er livstruende; resulterer i betydelig eller vedvarende handicap; kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller repræsenterer andre væsentlige farer eller potentielt alvorlig skade på forskningspersoner eller andre, efter efterforskernes mening. Vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke resulterer i ovenstående, kan betragtes som en SAE, når de, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition
op til 24 måneder
Venstre forkammer (LA) størrelse
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
LA-størrelse ved TTE ved baseline og ved 12 måneder
ved baseline og ved 12 måneder
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Ejektionsfraktion (EF) er en måling, udtrykt som en procentdel, af hvor meget blod venstre ventrikel pumper ud ved hver sammentrækning. En normal hjerteudstødningsfraktion kan være mellem 50 og 70 procent.
ved baseline og ved 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser i proceduren
Tidsramme: op til 24 måneder
Kausalitet vil blive defineret som uønskede hændelser, der efter omhyggelig medicinsk vurdering vurderes med høj grad af sikkerhed at være relateret til interventionen (AF-ablation ± nyre sympatisk denervering).
op til 24 måneder
Antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Samlet antal antihypertensive lægemidler ved undersøgelsens afslutning sammenlignet mellem de to behandlingsarme
baseline og 24 måneder
Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørgeskema (AFEQT)
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i livskvalitet (QoL) fra baseline til 12 måneder målt ved AFEQT, et 20-element instrument. Fuldt spektrum fra 0 til 100, med højere score indikerer højere niveau af QoL.
baseline, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 12-1465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Boston Scientific Vessix Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner